|
МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ * 9004-1-94 INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION ORGANIZATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION МЕЖДУНАРОДНАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ УПРАВЛЕНИЕ КАЧЕСТВОМ И ЭЛЕМЕНТЫ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА Часть 1. РУКОВОДЯЩИЕ УКАЗАНИЯ
ПРЕДИСЛОВИЕ Международная организация по стандартизации (ИСО) является всемирной федерацией национальных организаций по стандартизации (комитетов — членов ИСО). Разработка международных стандартов осуществляется техническими комитетами ИСО. Каждый комитет-член, заинтересованный в деятельности, для осуществления которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с ИСО, также принимают участие в работах. ИСО тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (МЭК) по вопросам стандартизации в области электротехники. Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-членам на голосование. Публикация документов в качестве международных стандартов требует их одобрения не менее 75% комитетов-членов, участвующих в голосовании. Международный стандарт ИСО 9004—1 был разработан ИСО/ТК 176 "Управление качеством и обеспечение качества", ПК—2 "Системы качества". Первое издание ИСО 9004—1—94 заменяет стандарт ИСО 9004—87 с учетом замечаний, полученных по стандарту ИСО 9004—87. Поскольку стандарт ИСО 9004 трансформировался в серию стандартов, пересмотренное издание стандарта ИСО 9004 1987 г. стало первой частью этой серии (ИСО 9004—1). При принятии замечаний в ходе пересмотра Рабочая группа исходила из следующих соображений: а) ИСО 9004 предназначен для внутреннего пользования в организации. Его не следует рассматривать как руководящий документ по стандартам ИСО 9001, ИСО 9002 или ИСО 9003; для этого существует стандарт ИСО 9000—2. b) В издании 1994 г. была сохранена структура документа 1987 г. При очередном пятилетнем пересмотре структура стандартов ИСО 9001 — ИСО 9004 будет взаимоувязана. с) Настоящее издание является, по существу, результатом редакционного пересмотра для согласования терминологии со стандартом ИСО 8402 и отражения необходимости более полного удовлетворения потребностей не только производства, но и перерабатывающих отраслей промышленности и сферы услуг. d) В настоящее издание также введены новые концептуальные положения, связанные с управлением качеством, например, любые виды деятельности могут рассматриваться как процессы с вводимыми ресурсами и получаемыми результатами. е) Больше внимания было уделено планированию и профилактическим воздействиям. Такие виды деятельности, как погрузочно-разгрузочные работы, опознавательная маркировка и упаковка дополнительно рассматриваются в разделах "Качество при проектировании и разработке технических требований" (8). "Качество процессов" (10) и "Управление процессами" (11). f) Соответствующие изменения были внесены в рисунок 1 для отражения деятельности по управлению качеством в жизненном цикле продукции. g) Введены новые методы финансовой отчетности для отражения эффективности управления качеством. Стандарт ИСО 9004 состоит из восьми частей, объединенных общим заглавием "Управление качеством и элементы системы качества": — Часть I. Руководящие указания — Часть 2. Руководящие указания по услугам — Часть 3. Руководящие указания по перерабатываемым материалам — Часть 4. Руководящие указания по улучшению качества — Часть 5. Руководящие указания по программам качества — Часть 6. Руководящие указания по обеспечению качества руководства проектами — Часть 7. Руководящие указания по управлению конфигурацией — Часть 8. Руководящие указания по принципам управления качеством и их применению в системе административного управления
Оглавление Предисловие Введение 1. Назначение 2. Нормативные ссылки 3. Определения 4. Ответственность руководства 5. Элементы системы качества 6. Финансовые аспекты систем качества 7. Качество в рамках маркетинга 8. Качество при проектировании и разработке технических требований 9. Качество закупок 10. Качество процессов 11. Управление процессами 12. Проверка продукции 13. Управление контрольно-измерительной аппаратурой и испытательным оборудованием 14. Управление продукцией, не соответствующей установленным требованиям 15. Корректирующие действия 16. Послепроизводственная деятельность 17. Регистрация данных о качестве 18. Кадры 19. Безопасность продукции 20. Использование статистических методов Приложение А. Перечень международных нормативных документов системы качества
ВВЕДЕНИЕ 0.1 Общие положения Настоящий стандарт, также как и стандарты серии ИСО 9000, носит общий характер и не зависит от конкретной отрасли промышленности и экономики. Вместе взятые они содержат руководящие указания по управлению качеством и моделям обеспечения качества. Международные стандарты серии ИСО 9000 содержат описание элементов системы качества. Конкретная организация должна реализовать эти элементы в зависимости от продукции, процессов и индивидуального подхода. Основной задачей любой организации является обеспечение качества выпускаемой продукции (см. определение понятия "продукция", приведенное в 3.5, которое включает и услуги). Успешная деятельность организации обеспечивается выпуском продукции, которая: а) отвечает четко определенным потребностям, области применения или назначения; b) удовлетворяет требованиям потребителя; с) соответствует применяемым стандартам и техническим условиям; d) отвечает требованиям общества (см.З.З); е) учитывает требования охраны окружающей среды; f) предлагается потребителю по конкурентоспособным ценам; g) является экономически выгодной. 0.2 Цели организации Для достижения поставленных целей организация должна держать под контролем все технические, административные и человеческие факторы, влияющие на качество выпускаемой продукции, будь то технические средства, программные средства, перерабатываемые материалы или услуги. Такой контроль направлен на сокращение, устранение и, что наиболее важно, предотвращение несоответствий установленных требований. Разработка и внедрение системы качества должны осуществляться для достижения целей, определенных политикой организации и области качества. Значимость каждого элемента (или требования) в рамках системы качества зависит от вида деятельности и вида выпускаемой продукции. Для обеспечения максимальной эффективности и удовлетворения требований потребителя важно, чтобы система качества соответствовала конкретному виду деятельности или предлагаемой продукции. 0.3 Удовлетворение запросов и требований потребителя (организации) Система качества охватывает два взаимосвязанных аспекта: а) Запросы и ожидания потребителя Потребитель должен быть уверен в способности организации поставлять продукцию требуемого качества и постоянно поддерживать достигнутый уровень качества. b) Запросы и интересы организации Для организации необходимо с экономической точки зрения достигать и поддерживать требуемый уровень качества при оптимальных затратах. Выполнение этой задачи связано с эффективным использованием технических, человеческих и материальных ресурсов. Каждый из упомянутых аспектов системы качества требует предоставления объективной информации и данных, касающихся качества системы и качества продукции организации. 0.4 Выгоды, затраты и риск Проблемы, связанные с выгодами, затратами и риском, имеют важное значение как для организации, так и для потребителя. Эти проблемы присущи большинству видов продукции. Влияние этих проблем приведено в подпунктах а—с. а) Выгоды Для потребителя большое значение имеет сокращение затрат, улучшение функциональной пригодности, более полное удовлетворение потребностей и рост доверия. Для организации важно повышение рентабельности и увеличение доли рынка. b) Затраты Для потребителя имеют значение затраты на обеспечение безопасности, стоимость приобретения, эксплуатационные затраты, затраты на теxничecкoe обслуживание, издержки вследствие простоя и ремонтных расходов, а также вероятные затраты на утилизацию. В отношении организации следует уделять внимание издержкам вследствие неудовлетворительного сбыта продукции и конструктивных недостатков, включая неудовлетворительную продукцию, переделки, ремонт, замену, повторную обработку, уменьшение производства, гарантии и ремонт в условиях эксплуатации. с) Риск В отношении потребителя следует уделять внимание риску, связанному со здоровьем и безопасностью людей, неудовлетворенностью продукцией, эксплуатационной готовностью, рекламациями и потерей доверия. Для организации имеют значение риск, связанный с дефектной продукцией, который ведет к потере авторитета или репутации, потере рынка, претензиям, искам, юридической ответственности, растрачиванию человеческих и финансовых ресурсов. 0.5 Выводы Эффективная система качества должна удовлетворять запросы и ожидания потребителя и защищать интересы организации. Хорошо структурированная система качества является надежным средством в деле оптимизации и управления качеством с точки зрения выгод, затрат и рисков. МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ИСО 9004-1-94 УПРАВЛЕНИЕ КАЧЕСТВОМ И ЭЛЕМЕНТЫ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА Часть 1. Руководящие указания Quality management and quality sistem elements. Part 1. Guidelines 1. НАЗНАЧЕНИЕ Настоящий стандарт содержит указания по управлению качеством и элементам системы качества. Элементы системы качества необходимы при разработке и внедрении эффективной системы качества с целью удовлетворения требований потребителя. Настоящий стандарт не предназначен для использования в контрактных отношениях как средство регламентации или проведения сертификации и не является Руководством по внедрению стандартов ИСО 9001, ИСО 9002 и ИСО 9003. Для этого должен применяться стандарт ИСО 9000-2. Выбор соответствующих элементов, содержащихся в настоящем стандарте, и степень их применения в организации зависят от таких факторов как обслуживаемый рынок, характер выпускаемой продукции, производственные процессы, требования заказчика и потребителя. В настоящем стандарте к продукции относят технические средства, программные средства, перерабатываемые материалы или услуги (в соответствии с определением в стандарте ИСО 8402). Примечания: 1. Для получения дополнительных руководящих указаний см. ИСО 9004—2 и ИСО 9004-3. 2. Информативный материал приведен в приложении А. 2. НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ Приведенные ниже стандарты содержат положения, которые могут рассматриваться как положения настоящего стандарта. Стороны, вступающие в соглашения на основе настоящей части стандарта ИСО 9004, должны изучить возможность применения последних изданий этих стандартов. ИСО 8402—94 Управление качеством и обеспечение качества. Словарь ИСО 9000—1—94 Общее руководство качеством и стандарты по обеспечению качества. Часть 1. Руководящие указания по выбору и применению. 3. ОПРЕДЕЛЕНИЯ В настоящем стандарте достигнута более полная гармонизация терминологии с другими стандартами ИСО серии 9000. В таблице 1 приведены термины, используемые в данных стандартах и относящиеся к поставке продукции. Таблица 1— Связи между организациями в цепи поставки
В настоящем стандарте вместо термина "поставщик" используют термин "субподрядчик" во избежание путаницы с термином "поставщик" в стандартах ИСО 9000 и ИСО 9001. В стандарте ИСО 9000-1 дано более полное объяснение и обоснование использования этих терминов. К настоящей части стандарта ИСО 9004 применимы определения, приведенные в ИСО 8402. Для удобства пользователей настоящей части стандарта ИСО 9004 из стандарта ИСО 8402 заимствованы следующие определения. 3.1. Организация — компания, корпорация, фирма, предприятие, учреждение или их подразделения, объединенные или нет, общественные или частные, выполняющие самостоятельные функции и имеющие администрацию. 3.2. Потребитель — получатель продукции, предоставляемой поставщиком. Примечания: 3. В контрактной ситуации потребитель может быть назван покупателем. 4. Потребителем может быть, например, конечный потребитель, пользователь, льготно обслуживаемый потребитель или покупатель. 5. Потребитель может быть внешним или внутренним. 3.3. Требования общества — обязательства, вытекающие из законов, инструкций, правил, кодексов, уставов и других соображений. Примечания: 6. "Другие соображения" включают защиту окружающей среды, здоровье, безопасность, надежность, сохранение энергии и естественных ресурсов. 7. При определении требований к качеству должны учитываться требования общества. 8. Требования общества включают юридические и нормативные требования. Они могут меняться от одной области применения юридических актов к другой. 3.4. Программа качества — документ, регламентирующий конкретные меры в области качества, ресурсы и последовательность деятельности, относящейся к конкретной продукции, проекту или контракту. Примечания: 9. Программа качества обычно содержит ссылки на части руководства по качеству, применяемые к остальные случаям. 10. В зависимости от назначения она называется "программа обеспечения качества" или "программа административного управления качеством". 3.5. Продукция — результат деятельности или процессов. Примечания: 11. Продукция может включать услуги, технические средства (оборудование), перерабатываемые материалы, программные средства (программное обеспечение) или комбинации из них. 12. Продукция может быть материальной (узлы или перерабатываемые материалы), нематериальной (информации или понятия) или смешанной. 13. Продукция может быть основной (предложение потребителям) или побочной (загрязнитель или нежелательные последствия). 3.6. Услуга — итоги непосредственного взаимодействия поставщика и потребителя и внутренней деятельности поставщика по удовлетворению потребностей потребителя. Примечания: 14. Поставщик или потребитель могут быть представлены при взаимодействии персоналом или оборудованием. 15. Для предоставления услуги может быть существенным непосредственное взаимодействие потребителя с поставщиком. 16. Поставка или использование материальных видов продукции может быть частью предоставления услуг. 17. Услуга может быть связана с производством и поставкой материальной продукции. 4. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ РУКОВОДСТВА 4.1. Общие положения Руководство высшего звена берет на себя обязательства и несет ответственность за проведение политики в области качества. Административное управление качеством является частью общей функции управления, в рамках которой определяются политика в области качества, с помощью таких средств как планирование качества, управление качеством, обеспечение качества и улучшение качества в рамках системы качества. 4.2. Политика в области качества Руководство организации должно определять и документировать политику в области качества. Политика в области качества должна быть согласована с другими направлениями деятельности организации. Руководство должно принимать все необходимые меры, обеспечивающие понимание политики в области качества, ее осуществление и анализ на всех уровнях организации. 4.3. Цели в области качества 4.3.1. Руководство должно документировать цели и обязательства, относящиеся к таким ключевым элементам качества как функциональная пригодность, эксплуатационные характеристики, безопасность и надежность. 4.3.2. Важное значение должно иметь проведение расчетов и оценивание затрат, связанных с внедрением всех элементов качества и достижением поставленных целей, предусматривающих минимизацию потерь вследствие низкого качества. 4.3.3. Соответствующие звенья руководства должны документировать конкретные цели в области качества в соответствии с политикой в области качества, а также другие цели организации. |