|
8.
КАЧЕСТВО ПРИ ПРОЕКТИРОВАНИИ И РАЗРАБОТКЕ ТЕХНИЧЕСКИХ ТРЕБОВАНИЙ
8.1. Влияние проектирования и разработки требований на качество Отдел проектирования и разработки технических обеспечивает перевод запросов потребителя на язык технических требований к материалам, продукции и процессам. Результатом этой работы является выпуск продукции, удовлетворяющей требованиям потребителя, реализуемой по приемлемой цене и обеспечивающей получение организацией достаточной прибыли. Проект и технические требования должны обеспечивать пригодность продукции для производства, возможность ее проверки и контроля в предлагаемых условиях производства, монтажа, ввода в эксплуатацию или эксплуатации.
8.2.1. Руководство должно разрабатывать планы, определяющие ответственность за выполнение всех работ по проектированию и разработке в рамках организации и (или) за ее пределами, и обеспечивать осознание всеми, кто участвует в проектировании, своей ответственности в отношении полномасштабного проекта. 8.2.2. Руководство должно обеспечивать получение от отделов проектирования четких и конкретных данных по материально-техническому снабжению, выполнению работы и проверке соответствия продукции и процессов установленным требованиям.
— условий применения продукции; — сложности конструкции; — масштабов нововведений и внедрения новых технологий; — уровня стандартизации и унификации с ранее апробированными проектами. 8.2.4. Помимо требований потребителя следует уделять внимание вопросам безопасности, охраны окружающей среды и другим требованиям, включая элементы политики организации в области качества, которые могут выходить за рамки действующих требований, установленных законов (см. также 3.3). 8.2.5. В проекте должны быть однозначно и соответствующим образом определены такие важные показатели качества как критерии приемки. Необходимо учитывать соответствие назначению и меры защиты от неправильного использования. Определение возможности выпуска продукции с заданными характеристиками может также включать определение надежности и работоспособности в течение обоснованного планового срока службы, а также, в случае необходимости, рассмотрение незначительных отказов и возможности безопасной утилизации. 8.3. Испытания и изменения параметров продукции Должны быть определены методы измерений и испытаний, а также критерии приемки продукции и процессов как на стадии проектирования, так и на стадии производства. Сюда входят: a) заданные эксплуатационные характеристики, допуски и отличительные признаки; b) критерии приемки; c) методы, оборудование и программное обеспечение испытаний и измерений (раздел 13).
8.4.1. Общие положения По завершении каждого этапа разработки проекта необходимо проводить документированный систематизированный критический анализ результатов проектирования. Эту работу не следует путать с обсуждением хода работ над проектом. Анализ проекта должен предусматривать участие представителей всех подразделений, оказывающих воздействие на качество, согласно анализируемой стадии. В ходе анализа проекта выявляют и прогнозируют проблемные участки и несоответствия и инициируют корректирующие воздействия, обеспечивающие соответствие окончательного проекта и информационного обеспечения требованиям потребителя. 8.4.2. Элементы анализа проекта В зависимости от стадии проектирования и вида продукции следует учитывать следующие элементы: а) Элементы, относящиеся к требованиям потребителя и их удовлетворению 1) сравнение требований потребителя, выраженных в виде технического описания продукции, с техническими требованиями к материалам, продукции и процессам; 2) оценка качества проекта на основе испытаний опытного образца; 3) работоспособность в предполагаемых условиях эксплуатации и окружающей среды; 4) случаи непреднамеренного и неправильного использования; 5) безопасность и экологичность; 6) соответствие нормативным требованиям, национальным и международным стандартам и практике организации; 7) сравнение с проектами конкурентов; 8) сравнение с аналогичными проектами, в частности, анализ внутренних и внешних проблем, имевших место в прошлом, во избежание их повторного возникновения. b) Элементы, относящиеся к техническому описанию продукции 1) требования к безопасности и работоспособности; 2) допустимые отклонения и их сравнение с возможностями технологического процесса; 3) критерии приемки продукции; 4) пригодность к монтажу, простота сборки, потребности в хранении, срок годности при хранении и возможность утилизации; 5) незначительные отказы и показатели отказобезопасности; 6) требования к внешнему виду и критерии приемки; 7) анализ характера и последствий отказов и анализ диагностического дерева отказов; 8) способность обнаруживать неисправности и устранять их; 9) требования к этикетированию, предостерегающим надписям, идентификационным обозначениям, прослеживаемости и инструкциям по эксплуатации; 10) проверка и использование типовых деталей. с) Элементы, относящиеся к технологическим требованиям 1) способность выпуска продукции согласно проекту, включая требования к специальным процессам, механизацию, автоматизацию, сборку и установку комплектующих изделий; 2) возможности проведения технического контроля и испытаний с целью утверждения проекта, включая специальные требования к контролю и испытаниям; 3) технические требования к материалам, комплектующим изделиям и сборочным узлам, включая утверждение поставок и субподрядчиков, а также эксплуатационную готовность; 4) требования к упаковке, погрузочно-разгрузочным операциям, хранению и сроку годности при хранении, особенно с учетом факторов безопасности применительно к получаемым и отгружаемым единицам продукции. 8.4.3. Проверка проекта Все проекты подлежат проверке, чтобы обеспечить выполнение технических требований к продукции (7.2). В дополнение к анализу проекта проверка должна включать использование одного или нескольких методов: а) проведение альтернативных расчетов, обеспечивающих подтверждение правильности первоначальных расчетов и анализов; b) испытания и экспериментальные проверки (например, испытания модели или опытного образца); применение данного методе требует четкого определения программ проведения испытаний документирования полученных результатов; с) независимая проверка, обеспечивающая подтверждение правильности первоначальных расчетов и (или) других работ по проектированию. 8.5. Оценка и утверждение проекта В процессе проектирования необходимо предусмотреть периодическое оценивание проекта на важных стадиях его разработки. При проведении оценивания применяют такие аналитические методы как анализ характера и последствии отказов, анализ диагностического дерева отказов или оценка риска, а также контроль и испытание опытной модели и(или) серийных образцов. Объем и характер про водимых испытаний (8.3) обуславливаются установленными рисками. При необходимости для проверки первоначальных расчетов обеспечения альтернативных расчетов или проведения испытаний может применяться независимое оценивание. Обеспечению соответствующей статистической достоверности полученных результате способствуют испытания и(или) контроль определенного количества образцов. Проведение испытаний должно включать: а) оценивание рабочих характеристик, долговечности, безопасности и надежности в предполагаемых условиях хранения и эксплуатации; b) контрольные проверки для подтверждения соответствия проекта установленным требованиям потребителя и того, что все санкцнонированные изменения в проекте были осуществлены зарегистрированы; с) утверждение вычислительных систем и их программного обеспечения. Результаты испытаний и оцениваний должны регулярно документироваться в ходе всего цикла квалификационных испытаний. Анализ результатов испытаний должен включать анализ дефектности отказов. 8.6. Анализ окончательного проекта и постановка продукции на производство Необходимо проводить анализ окончательного проекта, результаты которого должны быть соответствующим образом документально отражены в технических требованиях и чертежах, составляющих основу проекта. В случае необходимости дается описание исходных испытуемых единиц продукции и любых внесенных изменений для устранения недостатков, выявленных в ходе реализации программ квалификационных испытаний. Полный |