ГОСТ Р ИСО 14644-3-2007 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3. Методы испытаний

ЧИСТЫЕ ПОМЕЩЕНИЯ И СВЯЗАННЫЕ
С НИМИ КОНТРОЛИРУЕМЫЕ СРЕДЫ
Часть 3
Методы испытаний

ISO 14644-3:2005
Cleanrooms and associated controlled environments - Part 3: Test methods
(IDT)

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Общероссийской общественной организацией «Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений» (АСИНКОМ) на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 184 «Обеспечение промышленной чистоты»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 декабря 2007 г. № 616-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 14644-3:2005 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3. Методы испытаний» (ISO 14644-3:2005 «Cleanrooms and associated controlled environments - Part 3: Test methods»)

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Содержание

Введение

Во многих отраслях промышленности и сферах действия человека предъявляются специальные требования к чистоте воздуха в помещениях. Эти требования выполняются за счет применения чистых помещений, в которых концентрация аэрозольных частиц не должна превышать установленных пределов. Значения этих пределов обусловлены особенностями технологических процессов, выполняемых в чистых помещениях, и требованиями к выпускаемой в них продукции. Чистые помещения широко применяются в электронной, космической, фармацевтической, пищевой промышленности, при производстве медицинских изделий, в больницах и т.п.

Настоящий стандарт устанавливает методы испытаний и контроля чистых помещений и может быть использован для установления определения параметров чистых помещений с учетом других стандартов серии ИСО 14644.

Примечание - Настоящий стандарт устанавливает не все методы контроля параметров чистых помещений. Методы контроля и оборудование для специфической продукции и процессов установлены в других стандартах, разработанных ИСО/ТК 209. Например, методы контроля при работе с живыми организмами - в стандартах серии ИСО 14648, оценки технологических характеристик чистых помещений - в стандарте ИСО 14644-4, методы контроля изоляторов - в стандарте ИСО 14644-7. Дополнительно могут использоваться и другие стандарты.

Международный стандарт ИСО 14644-3 подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТК 209, «Cleanrooms and associated controlled environments- Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды»

Серия Международных стандартов ИСО 14644 имеет общее наименование «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды» и включает в себя следующие стандарты:

- 14644-1 Классификация чистоты воздуха;

- 14644-2 Требования к контролю и мониторингу для подтверждения постоянного соответствия ИСО 14464-1;

- 14644-3 Методы испытаний;

- 14644-4 Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию;

- 14644-5 Эксплуатация;

- 14644-6 Термины и определения;

- 14644-7 Изолирующие устройства (укрытия с чистым воздухом, боксы перчаточные, изоляторы и мини-окружения);

- 14644-8 Классификация молекулярных загрязнений в воздухе.

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Дата введения - 2008-10-01

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает метрологические характеристики и методы испытаний чистых помещений и чистых зон для определения класса чистоты. В стандарте приведены методы испытаний для двух типов чистых помещений и чистых зон (с однонаправленным и неоднонаправленным потоком воздуха) и для трех состояний чистого помещения (построенное, оснащенное, эксплуатируемое).

Стандарт устанавливает требования к оборудованию и методикам испытаний. Для тех случаев, когда особенности чистого помещения или чистой зоны оказывают влияние на метод испытаний, предложены альтернативные методики. Для некоторых видов испытаний могут использоваться различные методики и типы оборудования. Альтернативные методы, не включенные в настоящий стандарт, могут применяться по соглашению между заказчиком и исполнителем. Альтернативные методы не всегда обеспечивают эквивалентность измерений.

В настоящем стандарте не рассматриваются методы испытаний продукции и технологических процессов в чистых помещениях или изолирующий устройствах.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ИСО 7726:1998 Эргономика термальной среды. Приборы для измерения физических величин

ГОСТ ИСО 14644-1:1999 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха

ГОСТ Р ИСО 14644-2:2000 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Требования к контролю и мониторингу для подтверждения постоянного соответствия ИСО 14644-1

ГОСТ Р ИСО 14644-4:2001 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 Общая часть

3.1.1 чистое помещение (cleanroom): Помещение, в котором контролируется концентрация аэрозольных частиц и которое построено и используется так, чтобы свести к минимуму поступление, выделение и удержание частиц внутри помещения, и в котором, по мере необходимости, контролируются другие параметры, например, температура, влажность и давление [ИСО 14644-1 (пункт 2.1.1)].

3.1.2 чистая зона (clean zone): Пространство, в котором контролируется концентрация аэрозольных частиц и которое построено и используется так, чтобы свести к минимуму поступление, выделение и удержание частиц внутри зоны, и в котором, по мере необходимости, контролируются другие параметры, например, температура, влажность и давление [ИСО 14644-1 (пункт 2.1.2)].

3.1.3 система чистого помещения (installation): Чистое помещение или одна или несколько чистых зон со всеми относящимися к ним структурами, системами подготовки воздуха, обслуживания и утилизации [ИСО 14644-1 (пункт 2.1.3)].

3.1.4 изолирующее устройство (separative device): Оборудование, которое за счет конструкционных или динамических свойств обеспечивает необходимое разделение внутреннего объема устройства и окружающей его среды.

Примечание - Примерами изолирующих устройств являются укрытия с чистым воздухом, боксы перчаточные, изоляторы и мини-окружения.

3.2 Аэрозольные частицы

3.2.1 генератор аэрозолей (aerosol generator): Устройство, позволяющее за счет теплового, гидравлического, пневматического, акустического или электростатического эффектов генерировать с постоянной концентрацией частицы, размеры которых соответствуют установленному диапазону (например, от 0,05 до 2 мкм).

3.2.2 аэрозольная частица (airborne particle): Взвешенный в воздухе твердый или жидкий объект, живой или неживой, с размерами, как правило, от 1 до 100 мм.

Примечание - Классификация частиц приведена в ИСО 14644-1 (пункт 2.2.1).

3.2.3 счетная медиана диаметров частиц; СМД (count median particle diameter, CMD): Усреднённый диаметр частицы, полученный из распределения числа частиц.

Примечание - Счетная медиана определяется следующим образом: при распределении половина частиц в распределении имеет диаметр меньший, а другая половина - диаметр больший, чем счетная медиана.

3.2.4 макрочастица (macroparticle): Частица с эквивалентным диаметром более 5 мкм [ИСО 14644-1 (пункт 2.2.6)].

3.2.5 М-дескриптор (M-descriptor): Полученное или заданное количество макрочастиц в 1 м³ воздуха, эквивалентный диаметр которых зависит от используемого метода измерения.

Примечание - М-дескриптор можно рассматривать как верхнее предельное значение для средних значений в точках отбора проб (или как верхнее значение доверительного интервала, в зависимости от числа точек отбора проб, используемых при проведении испытаний в чистом помещении или чистой зоне). М-дескриптор нельзя использовать для определения класса чистоты по аэрозольным частицам, но можно указывать отдельно или вместе с классом чистоты по аэрозольным частицам [ИСО 14644-1, (пункт 2.3.2)].

3.2.6 медиана диаметров частиц по массе (count median particle diameter, CMD): Диаметр частицы, определение которого основано на распределении массы частиц как функции их диаметра.

Примечание - Эта медиана определяется таким образом, что половина массы частиц в распределении имеет диаметр меньший, а другая половина - диаметр больший, чем массовая медиана.

3.2.7 концентрация частиц (particle concentration): Число частиц в единице объема воздуха.

3.2.8 размер частицы (particle size): Диаметр сферы, сигнал от которой в контрольном приборе, определяющем размер частиц, равен сигналу от оцениваемой частицы.

3.2.9 распределение частиц по размерам (particle size distribution): Кумулятивное распределение концентрации частиц в зависимости от их размеров [ИСО 14644-1, (подраздел 2.2.4)].

3.2.10 контрольный аэрозоль (test aerosol): Суспензия взвешенных в воздухе твердых и (или) жидких частиц с известными концентрацией и распределением по размеру.

3.2.11 U-дескриптор (U- descriptor): Полученное или заданное количество частиц, включая ультрамелкие частицы, в 1 м³ воздуха.

Примечание - U-дескриптор можно рассматривать как верхнее предельное значение для средних значений в точках отбора проб (или как верхнее значение доверительного интервала, в зависимости от числа точек отбора проб, используемых при проведении испытаний в чистом помещении или чистой зоне). U-дескриптор нельзя использовать для определения класса чистоты по аэрозольным частицам, но можно указывать отдельно или вместе с классом чистоты по аэрозольным частицам [ИСО 14644-1, (пункт 2.3.1)].

3.2.12 ультрамелкая частица (ultrafine particle): Частица с эквивалентным диаметром менее 0,1 мкм [ИСО 14644-1 (пункт 2.2.5)].

3.3 Фильтры очистки воздуха и системы фильтрации

3.3.1 испытание с использованием аэрозоля (aerosol challenge): Испытание фильтра или установленной системы фильтрации при помощи контрольного аэрозоля.

3.3.2 допустимая утечка (designated leak): Максимально допустимый проскок частиц, установленный по соглашению между заказчиком и исполнителем как утечка, определяемая путем сканирования с помощью дискретного счетчика частиц или фотометра аэрозолей.

3.3.3 система разбавления (dilution system): Система, в которой аэрозоль с целью уменьшения концентрации частиц смешивается в известном соотношении объемов с воздухом, не содержащим частиц.

3.3.4 система фильтрации (filter system): Система, состоящая из фильтра, рамы и других элементов крепления фильтра или других фильтродержателей.

3.3.5 финишный фильтр (final filter): Фильтр последней ступени очистки, через который проходит воздух, перед тем как попасть в помещение.

3.3.6 установленная система фильтрации (installed filter system): Система фильтрации, вмонтированная в потолок, стену, оборудование или воздуховод.

3.3.7 испытание целостности установленной системы фильтрации (installed filter system leakage test): Испытание, для проверки правильности установки фильтров, отсутствия утечек в обход фильтров, а также самих фильтров и их креплений на содержание дефектов и утечек.

3.3.8 утечка (leak): Проскок частиц, приводящий к превышению их ожидаемой концентрации после фильтра из-за нарушения целостности в системы фильтрации.

3.3.9 сканирование (scanning): Метод обнаружения утечек в системе фильтрации, при котором пробоотборником фотометра аэрозолей или дискретного счетчика частиц совершают перекрывающиеся движения вдоль определенной испытуемой плоскости.

3.3.10 стандартная утечка (standard leak penetration): Проскок, определяемый с помощью дискретного счетчика частиц или фотометра аэрозолей, имеющих стандартную скорость отбора проб, когда пробоотборник находится напротив места утечки.

Примечание - Значение проскока равно отношению концентрации частиц в воздухе после фильтра к концентрации частиц перед фильтром.

3.4 Поток воздуха

3.4.1 кратность воздухообмена (air exchange rate): Интенсивность обмена воздуха, определяемая как число обменов воздуха в единицу времени, равная отношению объема воздуха, подаваемого в единицу времени, к объему пространства, куда он подается.

3.4.2 средний расход воздуха (average airflow rate): Среднее значение объема воздуха, подаваемого в единицу времени, используемое для определения кратности воздухообмена в чистом помещении или чистой зоне.

Примечание - Расход воздуха выражается в м³/н.

3.4.3 плоскость измерений (measuring plane): Плоскость поперечного сечения, в которой проводятся испытания или измеряется скорость потока воздуха.

3.4.4 неоднонаправленный поток воздуха (non-unidirectional aiflow): Поток воздуха, распределение скоростей которого обусловлено вихревым перемешиванием воздуха, поступающего в чистое помещение или чистую зону, с внутренним воздухом [ИСО 14644-4 (пункт 3.6)].

3.4.5 расход приточного воздуха (supply aiflow rate): Объем воздуха, подаваемого в чистое помещение (чистую зону) через финишные фильтры или воздуховоды в единицу времени.

3.4.6 полный расход воздуха (total aiflow rate): Объем воздуха, который проходит через чистое помещение (чистую зону) в единицу времени.

3.4.7 однонаправленный поток воздуха (unidirectional airflow): Поток воздуха проходящего с постоянной скоростью и имеющего приблизительно параллельные линии тока по всему поперечному сечению чистой зоны.

3.4.8 однородность потока воздуха (uniformity of aiflow): Характеристика однонаправленного потока воздуха, когда значения скоростей воздуха в различных точках находятся в установленных пределах относительно средней скорости потока воздуха.

3.5 Статическое электричество

3.5.1 время разряда (discharge time): Время, необходимое для уменьшения напряжения до начального уровня (положительного или отрицательного).

3.5.2 напряжение смешения (offset voltage): Электрический потенциал, накапливающийся на первоначально незаряженной изолированной проводящей пластине при помещении ее в ионизированный воздух окружающей среды.

3.5.3 рассеивание статического электричества (static-dissipative property): Снижение количества электростатического электричества на рабочей поверхности или поверхности продукта вследствие проводимости или других механизмов до установленного значения или нулевого уровня.

3.5.4 поверхностное напряжение (surface voltage level): Положительный или отрицательный электрический заряд на рабочей поверхности или поверхности продукта, накапливаемый при использовании соответствующего оборудования.

3.6 Контрольно-измерительное оборудование и способы отбора проб

3.6.1 фотометр аэрозолей (aerosol photometer): Устройство, для определения массовой концентрации аэрозольных частиц, работа которого основана на принципе рассеивания света.

3.6.2 неизокинетический отбор проб (anisokinetic sampling): Условие отбора проб, при котором средняя скорость воздуха, поступающего в пробоотборник, значительно отличается от средней скорости однонаправленного потока воздуха в точке отбора пробы.

3.6.3 каскадный импактор (cascade impactor): Устройство для отбора проб, в котором накапливаются частицы, отбираемые из аэрозоля, на серии накопительных пластин, используя принцип импакции (осаждения).

Примечание - Через каждую последующую накопительную пластину поток аэрозоля проходит с большей скоростью, чем через предыдущую, в результате чего на ней осаждаются более мелкие частицы, чем на предыдущей накопительной пластине.

3.6.4 счетчик ядер конденсации (condensation nucleus counter, CNC): Устройство, которое позволяет увеличивать размеры ультрамелкой частицы за счет эффекта конденсации с целью их последующего счета с использованием оптических методов счета частиц.

3.6.5 эффективность счета (counting efficiency): Отношение полученной концентрации частиц в определенном диапазоне размеров к действительной концентрации таких частиц.

3.6.6 дифференциальный анализатор подвижности (differential mobility analyzer, DMA): Устройство, позволяющее получить распределение частиц по размеру, работа которого основана на принципе подвижности частиц в электрическом поле.

3.6.7 секция диффузионной батареи (diffusion battery element): Элемент многоступенчатого устройства для сортировки частиц по размерам, использующий эффект диффузии для удаления наименьших частиц из потока аэрозоля.

3.6.8 дискретный счетчик частиц (discrete-particle counter, DPC): Устройство, для счета частиц в определенном объеме воздуха в зависимости от их размера.

3.6.9 фоновый счет (false count, background noise count, zero count): Результат счета частиц дискретным счетчиком, получаемый при отсутствии частиц, вызванный влиянием внешних и внутренних электронным наводкам.

3.6.10 расходомер с раструбом, расходомер (flowhood with flowmeter): Устройство, полностью накрывающее фильтр или диффузор, с оборудованием для прямого измерения расхода воздуха через каждый финишный фильтр или воздушный диффузор в чистом помещении или чистой зоне.

3.6.11 изоаксиальный отбор проб (iso-axial sampling): Отбор проб, при котором направление воздушного потока на входе в пробоотборник совпадает с направлением однонаправленного потока, подлежащего отбору.

3.6.12 изокинетический отбор проб (isokinetic sampling): Отбор проб, при котором средняя скорость воздуха, входящего в пробоотборник, равна средней скорости однонаправленного потока в точке отбора.

3.6.13 устройство, ограничивающее пропускание мелких частиц (particle size cutoff device): Устройство, помещаемое на входе в дискретный счетчик частиц или счетчик ядер конденсации для удаления частиц размером менее установленного.

3.6.14 пороговый размер (threshold size): Минимальный размер частицы, выбранный для определения концентрации частиц с размерами, большими или равными этому значению.

3.6.15 определение размера частицы по времени пролета (time-of-flight particle size measurement): Определение аэродинамического диаметра частицы путем измерения времени, необходимого для ее прохождения расстояния между двумя плоскостями.

Примечание - Это измерение основано на эффекте изменения скорости частиц, попадающих в поток с градиентом скорости воздуха.

3.6.16 виртуальный импактор (virtual impactor): Устройство для разделения по размеру частиц, которые под действием внутренних сил сталкиваются с предполагаемой (виртуальной) поверхностью.

Примечание - Большие частицы проходят через некоторую предполагаемую поверхность в пространстве стандартного объема, в то время как маленькие частицы отклоняются вместе с основной частью воздушного потока.

3.6.17 демонстрационная пластина (witness plate): Чувствительный к загрязнениям материал с определенной площадью поверхности, используемый вместо прямого измерения загрязнения поверхности, которая находится в недоступном месте или слишком чувствительна для прямого измерения.

3.7 Состояния чистого помещения или чистой зоны (Occupancy states)

3.7.1 построенное (as-built): Состояние, в котором монтаж чистого помещения завершен, все обслуживающие системы подключены, но отсутствует производственное оборудование, материалы и персонал [ИСО 14644-1 (пункт 2.4.1)].

3.7.2 оснащенное (at-rest): Состояние, в котором чистое помещение укомплектовано оборудованием и действует по соглашению между заказчиком и исполнителем, но персонал отсутствует. [ИСО 14644-1 (пункт 2.4.2)].

3.7.3 эксплуатируемое (operational): Состояние, в котором чистое помещение функционирует установленным образом, с установленной численностью персонала, работающего в соответствии с документацией [ИСО 14644-1 (пункт 2.4.3)].

4 Методы испытаний

4.1 Методы испытаний чистых помещений

4.1.1 Обязательные методы

Определение концентрации аэрозольных частиц (см. таблицу 1) должно проводиться для оценки класса чистого помещения в соответствии с ИСО 14644-1 с периодичностью, установленной ИСО 14644-2.

Таблица 1 - Обязательные методы для чистых помещений или чистых зон

4.1.2 Дополнительные методы

В таблице 2 указаны другие методы испытаний чистых помещений. Эти испытания могут проводиться в каждом из трех состояний чистого помещения. Эти методы не являются исчерпывающими. Не все из приведенных методов могут быть включены в программу испытаний. Программа и методы испытаний выбираются по согласованию между заказчиком и исполнителем. Выбранные испытания могут повторяться периодически при текущем контроле (см. ИСО 14644-2). Перечень методов испытаний и руководство по выбору методов приведен в приложении A. Описание методов испытаний, приведено в приложении B и имеет лишь общий рекомендательный характер. Детально методы испытаний должны быть разработаны с учетом специфики их конкретного применения.

Таблица 2 - Дополнительные методы для чистых помещений или чистых зон