9 Качество материально-технического снабжения

9.1 Общие положения

Закупаемое сырье и вспомогательные материалы, такие как вода, химикаты и газы, могут стать составной частью продукции компании и оказывать непосредственное влияние на качество ее продукции. При определении сырьевых и вспомогательных материалов большое внимание должно уделяться технологическим возможностям производственных мощностей. Необходимо учитывать и качество таких услуг, как калибровка и специальные технологические процессы. Поступление поставок должно планироваться и контролироваться. Потребитель должен устанавливать тесные рабочие контакты и систему обратной связи с каждым из поставщиков. Это обеспечивает выполнение программы по постоянному повышению качества продукции, позволяет избежать разногласий в вопросах качества или разрешить их в самый короткие срок. Такой тесный рабочий контакт и система обратной связи полезны как для потребителя, так и для поставщика.

Программа качества поставок должка включать, как минимум, следующие элементы для внешних и внутренних поставщиков:

а) требования к техническим условиям, чертежам и заказам на поставку (см. 9.2);

b) выбор квалифицированных поставщиков (см. 9.3);

с) соглашение по обеспечению качества (см. 8.4);

d) соглашение по методам проверки (см. 9.5);

e) положения по урегулированию спорных вопросов, касающихся качества (см. 9.6);

f) планы входного контроля, когда это необходимо (см. 9.7);

g) входной контроль (см. 9.7);

h) регистрация данных о качестве при входном контроле (см. 9.8).

9.2 Требования к техническим условиям, чертежам и заказам на поставку

Правильно поставленное материально-техническое снабжение начинается с четкого определения требований. Обычно такие требования включаются в контрактные обязательства, чертежи и заказы на поставку, предоставляемые поставщику.

Деятельность по закупке должна включать разработку соответствующих методов с тем, чтобы получить уверенность в том, что требования к поставщикам четко определены, доведены до их сведения и, что еще важнее, обеспечено их полное понимание поставщиком. Эти методы могут включать письменные процедуры подготовки технических условий, чертежей и заказов на поставку, а также процедуры переговоров между поставщиком и покупателем, проводимых до оформления заказа на поставку, а также другие методы, относящиеся к поставкам в ходе материально-технического снабжения.

Документация на закупку должна содержать четкие данные, отражающие характер заказываемой продукции или услуги. Она может включать следующие элементы:

а) точное определение сортности;

b) инструкции по техническому контролю и применяемые технические условия;

с) необходимый стандарт на систему качества;

d) требования данных, показывающих осуществление управления технологическим процессом со стороны поставщика (например, контрольные карты);

e) точные описания химического состава и физических свойств;

f) требования к упаковке, этикетированию, транспортировке и расписанию поставок;

g) технические требования к лабораторным методам и инструкции на анализ;

h) предварительное уведомление о предстоящем намерении поставщика внести изменения в состав материала или технологический процесс.

Эти требования также относятся к так называемым “внутренним” поставщикам. Может оказаться целесообразным подготовить официальные соглашения о поставках в рамках компании.

Перед передачей документации на закупку она должна быть проверена на предмет ее точности и полноты.

Примечание 3. При закупке машин или оборудования необходимо определить их технологические возможности.

9.3 Выбор квалифицированных поставщиков

Каждый поставщик должен продемонстрировать свои возможности обеспечения поставок в соответствии со всеми требованиями, установленными техническими условиями, чертежами и заказом на поставку.

Методы подтверждения возможностей могут включать любое сочетание следующих элементов:

а) оценку и определение возможностей поставщика и/или его системы качества непосредственно на предприятии;

b) оценку образцов продукции;

с) опыт, накопленный при аналогичных поставках;

d) результаты испытаний аналогичных поставок;

e) статистические данные, касающиеся стабильности технологического процесса поставщика;

f) опубликованный опыт других потребителей.

9.4 Соглашение по обеспечению качества

Поставщик должен четко понимать стоящие перед ним задачи в области обеспечения качества продукции, за которое он несет ответственность. Обеспечение качества поставщиком может принимать следующие формы:

а) заказчик полагается на систему обеспечения качества поставщика;

b) поставщик представляет соответствующие данные по контролю/испытаниям или данные по управлению технологическим процессом при отгрузке продукции;

с) поставщик проводит полный (стопроцентный) контроль/испытания;

d) поставщик проводит приемочный контроль партии и/или выборочные испытания;

e) поставщик внедряет официальную систему обеспечения качества в соответствии с требованиями покупателя;

f) поставщик не обеспечивает ничего - заказчик полагается на входной технический контроль или выборочный анализ на месте.

Положения по обеспечению качества должны соответствовать потребностям потребителя, его предприятия и исключать возможность излишних расходов. В отдельных случаях используются официально разработанные системы обеспечения качества (см. ИСО 9000, ИСО 9001, ИСО 9002 и ИСО 9003). Это может включать возможность периодического проведения оценки системы обеспечения качества поставщика потребителем.

9.5 Соглашение по методам проверки

С поставщиком следует заключать четкое соглашение о методах, которые будут использоваться потребителями для проверки соответствия установленным требованиям. Такие соглашения могут включать обмен данными по техническому контролю и испытаниям с целью дальнейшего улучшения качества. Достижение соглашения способствует сокращению трудностей как в понимании требований заказчика, так и в отношении методов проведения технического контроля, испытаний или выборочного контроля.

9.6 Положения, обеспечивающие решение спорных вопросов в области качества

Должны быть разработаны системы и процедуры с тем, чтобы совместно с поставщиком решать спорные вопросы, относящиеся к качеству. Такие положения должны регулировать как решение текущих вопросов, так и вновь возникающих проблем.

Очень важным аспектом этих систем и процедур является принятие мер по обеспечению эффективных каналов связи между потребителем и поставщиком в тех областях, которые влияют на качество.

9.7 Планирование входного контроля и управление им

Должны быть разработаны соответствующие меры, обеспечивающие уверенность в том, что полученные поставки контролируются надлежащим образом. Эти меры должны включать сегрегацию или другие соответствующие методы, предупреждающие случайное использование поставляемой продукции ненадлежащего качества (см. 14.4).

Объем входного контроля должен быть тщательно спланирован. Уровень контроля, в случае его необходимости, должен выбираться с учетом общих затрат.

Кроме того, когда решение о контроле принято, необходимо произвести тщательный выбор характеристик, подлежащих контролю.

До начала приемки поставок необходимо убедиться в том, что имеются в наличии и правильно откалиброваны все средства для отбора образцов, емкости для них, реактивы для химического анализа, измерительные приборы, инструменты и оборудование, а также выделен соответствующим образом подготовленный персонал.

В некоторых случаях, требуется длительная транспортировка на большие расстояния для доставки закупленной продукции от поставщика к заказчику. Поставщику рекомендуется передать заказчику образцы материала, который будет отгружен перед его отгрузкой.

9.8 Регистрация данных о качестве при входном контроле

Регистрацию данных о качестве при входном контроле необходимо поддерживать на должном уровне, с тем чтобы обеспечить наличие ретроспективных данных оценки продукции поставщика и определить тенденции изменения ее качества.

Кроме того, целесообразно, а в некоторых случаях необходимо сохранять данные об идентификации партий, с тем чтобы обеспечить их отслеживаемость.

Можно порекомендовать сохранять образцы из каждой партии в течение определенного периода времени.

10 Качество в процессе производства

10.1 Планирование с целью управления производством

10.1.1 Планирование производственных операций должно давать уверенность в том, что эти операции осуществляются о управляемых условиях, определенным образом и в определенной последовательности. Управляемые условия включают соответствующее управление в области материалов, производственного оборудования, технологических процессов и процедур, измерений, программного обеспечения ЭВМ, персонала, а также соответствующих поставок, оснащения и производственной среды.

В начале производства должна быть установлена система раннего оповещения для определения препятствий для стабильного производства.

Производственные операции должны быть достаточно подробно определены в документированных рабочих инструкциях.

Изучение технических возможностей технологического процесса должно быть проведено для определения его потенциальной эффективности (см. 10.2). Необходимо учитывать влияние самокорреляции ², которая может иметь место в этих процессах.

Общие принципы, используемые при эксплуатации производственного оборудования, должны быть зафиксированы, и на них следует делать ссылки в индивидуальных рабочих инструкциях. Эти инструкции должны отражать критерии удовлетворительного выполнения конкретной работы и соответствия стандартам, регламентирующим качество выполнения работы. Стандарты качества работы должны быть достаточно подробно определены с помощью письменно оформленных норм, фотографий и/или физических образцов.

____________________

² Внутренняя связь между составными частями серии наблюдений, упорядоченных во времени и пространстве.

10.1.2 Проверка состояния качества продукта, технологического процесса, программного обеспечения, материала или окружающей среды должна производиться в важных точках производства с целью сведения к минимуму последствий допущенных ошибок и сведения к максимуму выхода продукции. Из-за природы обработанных (нерассортированных) материалов, изготавливаемых непрерывным процессом, взятие их образцов может представлять трудность. Такая ситуация повышает значимость использования статистической выборки и процедур оценки обработанных материалов. Использование контрольных карт, а также планов и процедур статистической выборки является примером методик, применяемых для облегчения управления производством/технологическим процессом (см. также 12.2).

10.1.3 Проверка на каждом этапе должна быть непосредственно связана с техническими условиями на готовую продукцию или с внутренними требованиями. Если проверка характеристик технологического процесса не представляется физически или экономически выгодной или выполнимой, производится проверка самой продукции. Во всех случаях должна устанавливаться взаимосвязь между контролем качества в процессе производства и документацией на процесс и конечную продукцию. Подобная организация работ должна быть доведена до сведения персонала, занимающегося производством и техническим контролем, и отражена в соответствующей документации.

10.1.4 Проведение технического контроля в процессе производства и на конечной стадии производства продукции должно быть спланировано и регламентировано. Процедуры испытаний и технического контроля должны оформляться документально, включая описание конкретного оборудования, необходимого для проведения таких испытаний, и проверок с указанием установленных требований и/или стандартов, регламентирующих качество выполнения работы, на основе которых проверяется каждый показатель качества.

10.1.5 Следует поощрять усилия, направленные на развитие новых методов повышения качества продукции и возможностей технологического процесса.

10.2 Возможности технологического процесса

Технологические процессы должны проверяться на способность производить продукцию в соответствии с установленными техническими условиями. Определяются операции, связанные с характеристиками технологического процесса и продукции, которые могут существенно повлиять на качество продукции. Необходимо установить соответствующее управление, с тем чтобы указанные характеристики не выходили за рамки технических условий или чтобы были сделаны соответствующие модификации или изменения.

Проверка производственных процессов должна включать материалы, оборудование, измерение характеристик продукции и технологического процесса, вычислительные системы и программное обеспечение, процедуры и персонал.

10.3 Поставки, вспомогательные средства и производственная среда

Если это имеет значение для характеристик качества, то вспомогательные материалы и средства (вода, сжатый воздух, электроэнергия, топлива и химические продукты, используемые в производстве) должны подвергаться периодическому контролю и проверкам с тем, чтобы обеспечить постоянство их воздействия на производство продукции. Такие материалы и средства могут иметь важное значение, когда они могут попасть в продукцию. Когда производственная среда (такая, как температура, влажность и чистота) имеет важное значение для качества продукции, должны устанавливаться, регулироваться и проверяться соответствующие пределы. Условия окружающей и производственной среды, которые могут материально повлиять на качество продукции во время обработки, должны регистрироваться через регулярные промежутки времени и воспроизводиться как доказательство гарантии качества продукции.

11 Управление производством

11.1 Общие положения

Петля качества (рис. 1) предусматривает управление качеством в течение всего производственного цикла (см. также п. 5.1, где описано взаимодействие различных функций системы качества)

11.2 Действия по управлению материалами, прослеживаемость

Запуску в производство материалов должно предшествовать проведение их проверки на соответствие техническим условиям и стандартам качества. Однако, при определении объема проведения необходимых испытаний и/или технического контроля необходимо учитывать их влияние на стоимость, а также воздействие качества нестандартных материалов на функционирование производства (см. раздел 9). В процессе производства следует соответствующим образом хранить, разделять, транспортировать и защищать материалы для сохранения на должном уровне их функциональной пригодности. Особое внимание следует уделять контролю за сроком хранения и за ухудшением свойств. Когда прослеживаемость материалов на производстве имеет важное значение для качества, соответствующую идентификацию следует проводить в ходе всего производственного процесса в целях обеспечения прослеживаемости вплоть до исходной идентификации материалов и статуса качества (см. 11.7 и 16.1.3). Управление материалами и прослеживаемость могут составлять определенные проблемы при непрерывных технологических процессах. Для таких процессов обычно используется анализ в реальном масштабе времени.

11.3 Действия по управлению производственным оборудованием и техническое обслуживание

Все производственное оборудование и контрольно-измерительные приборы для технологических процессов должны проверяться на соответствие номиналам и точность до их ввода в эксплуатацию. Особое внимание следует уделять ЭВМ, используемым для управления технологическими процессами, и особенно обслуживанию соответствующего программного обеспечения (см. 13.1).

В периоды между эксплуатацией оборудования оно должно храниться и быть защищено соответствующим образом, а также подвергаться проверке или повторной калибровке через необходимые интервалы времени для его соответствия номиналам и точности. Стабильность производственного процесса обеспечивается разработкой программы профилактического технического обслуживания. Особое внимание следует уделять характеристикам технологического процесса, влияющим на основные характеристики качества продукции.

11.4 Специальные процессы

Особое внимание следует уделять тем этапам производственных процессов, управление которыми особенно важно для качества продукции. На таких этапах проверки должны производиться наиболее часто. Когда проверка показывает, что параметры продукции или технологического процесса не соответствуют установленным или ожидаемым требованиям, необходимо принять меры для исправления процесса. Это может повлечь за собой временное приостановление процесса до установления причин недостатков и внесения соответствующих изменений в средства управления технологическим процессом. Изменение установочных параметров установок, регулировки входных параметров или другие аналогичные меры могут потребоваться в соответствии с заранее определенной процедурой. Более частая проверка специальных процессов должна проводиться с целью обеспечения:

а) точности и разнообразия оборудования, применяемого при производстве или измерении характеристик продукции, включая юстировку и наладку;

b) профессиональной подготовки, навыков и знаний операторов, обеспечивающих удовлетворение требуемого качества;

с) методик проверки, включая проверку давления, времени, температуры, потока, окружающих условий и уровня измерений, производимых для оценки физических и химических характеристик;

d) постоянной регистрации данных по аттестации персонала, технологических процессов и оборудования.

11.5 Документация

Рабочие инструкции, технические условия и чертежи должны подвергаться управляющим воздействиям в соответствии с требованиями системы качества (см. п.п. 5.3 и 17.2).

11.6 Управление изменениями технологических процессов

Определяется круг лиц, санкционирующих внесение изменений в технологический процесс; в случае необходимости эти изменения согласовываются с заказчиком. Все изменения в производственном оборудовании, материалах или технологическом процессе должны найти отражение в документации так же, как это делается с изменениями в проекте, а их внедрение производится в соответствии с определенной процедурой.

Управление изменениями жизненно необходимо, т.к. внесенное изменение может привести к изменению неизмеренных или неизмеряемых характеристик, которые ударят по заказчику.

Продукция должна оцениваться после каждого изменения с тем, чтобы проверить, что внесение изменения произвело рассчитанный эффект на качество продукции. Любое изменение соотношений между технологическим процессом и характеристиками продукции, являющееся результатом внесения таких изменений, следует отражать в документах и соответствующим образом доводить до сведения заинтересованных лиц.

11.7 Управление состоянием проверки

Для непрерывных процессов состояние проверки материала требует особого внимания. Часто требуется автоматизированная регистрация состояния проверки.

11.8 Действия по управлению несоответствующими материалами

Следует разрабатывать положения по идентификации и управлению несоответствующими материалами (см. раздел 14).

12 Проверка продукции

12.1 Поставляемые материалы

Метод, используемый для обеспечения качества закупаемых материалов, которые поступают на производство, зависит от важности влияния поставки на качество, состояния управления и информации, поступающей от поставщика, и влияния на их затраты (см. раздел 9, особенно подразделы 9.7 и 9.8).

Как насыпные, так и упакованные материалы должны быть разделены и/или промаркированы, чтобы избежать их использования до приемки и ненамеренного смешивания.

Введение новых насыпных материалов в запасы существующих материалов повышает возможность смешивания материалов. В некоторых случаях (например, отгрузка по трубопроводам) сырьевые материалы поступают непосредственно с технологической линии поставщика, не поступают на склад, а немедленно используются в технологическом процессе заказчика. В таких случаях требуется взаимное доверие до степени, оговоренной в п. 9.4 а).

12.2 Контроль качества в процессе изготовления продукции

Технический контроль и испытания, предусматривающие проверку соответствия, должны проводиться в определенных точках производственного процесса. Области и частота проведения проверок зависят от значения характеристик и простоты проверки на данной стадии производства. В общем проверка должна производиться как можно ближе к точке, где контролируемая характеристика производимой продукции возникает.

Многие виды промышленности для обработанных материалов сильно зависят от автоматических контролеров, работающих в реальном масштабе времени. Кроме того, многие внутренние петли повторного цикла находятся под контролем в реальном масштабе времени. Основной целью является осуществление контроля важных параметров технологического процесса относительно целевых параметров и/или пределов одобренных диапазонов.

Контроль может включать следующее:

а) использование датчиков, контрольно-измерительной аппаратуры и операторов для петли прямой/обратной связи (например, контроль технологического процесса);

b) автоматический анализ или дефектоскопия (например, промышленные газовые хроматографы и инфракрасные сканирующие устройства);

с) автономные химические и физические анализаторы (например, состав образца);

d) использование наблюдений операторами за контрольно-измерительными приборами (например, показания температур);

e) использование обозначенных контрольных пунктов проверки физического состояния продукции (например, визуальное наблюдение за цветом).

Выходные данные в результате этих действий могут использоваться для ручной или автоматической регулировки технологического процесса. Средства статистического контроля технологического процесса могут быть полезны вместе с данными, полученными в результате испытаний в процессе производства.

Испытания в процессе производства играют важную роль в обрабатывающих отраслях промышленности. Знание технологического процесса широко используется для прогнозирования соответствия требуемым параметрам готовой продукции. Тем не менее, проверка готовой продукции сохраняет важную роль:

- для подтверждения прогнозов, основанных на технологических параметрах;

- для руководства долгосрочными регулировками технологического процесса;

- для обеспечения основы для приемки или отбраковки продукции;

- для обеспечения данных для статистического анализа эксплуатационных характеристик технологического процесса и продукции.

12.3 Проверка готовой продукции

Для усиления технического контроля и испытаний, проводимых в процессе производства, используются две формы окончательного контроля готовой продукции. Причем, в зависимости от конкретного случая, можно применять один из методов, либо оба одновременно:

а) Приемочный контроль или испытания, подтверждающие соответствие единиц продукции или партии эксплуатационным требованиям и другим характеристикам качества. Может быть сделана ссылка на заказ для проверки на соответствие как типа, так и количества отправляемой продукции. В качестве примера можно привести сплошную проверку (100 % материалов), выборочный контроль партий и непрерывный выборочный контроль.

b) Проверка качества готовой к отправке продукции методом выборочного контроля из партии готовой продукции может проводиться как на непрерывной, так и на периодической основе.

Часто бывает трудно обозначить или идентифицировать точные партии изделий или группы изделий из непрерывного процесса. Даже в случав группового процесса часто трудно поддерживать идентичность групп изделий из-за смешения в конце потока. Изготовитель должен внимательно рассматривать выходящую продукцию, используя знание технологического процесса, разрабатывать соответствующие планы выборочного контроля, обеспечивающих гарантию качества. Желательно также иметь возможность соотносить результаты испытаний продукции с соответствующими результатами испытаний в начале технологического потока (например, регистрация в журнале и знание времени запаздывания технологического процесса).

При выбора плана выборочного контроля необходимо учитывать следующие факторы:

а) стоимость испытания;

b) является ли испытание значимым по отношению к требованиям заказчика;

с) является ли испытание разрушающим;

d) стабильность технологического процесса;

e) ошибка измерения в пропорции к общей изменчивости;

f) время, требуемое для завершения испытания;

h) требования заказчика или требования, установленные законом.

Приемочный контроль и проверка качества продукции могут быть использованы для обеспечения быстрой обратной связи с целью корректировки продукции или технологического процесса. О выявленных отклонениях необходимо доложить и предпринять соответствующие действия по их устранению (см. раздел 14 и 15).

13 Действия по управлению контрольно-измерительной

аппаратурой и испытательным оборудованием

13.1 Управление измерениями

Постоянные действия по управлению контрольно-измерительными системами, применяемыми при разработке, производстве, монтаже и обслуживании продукции, должны гарантировать уверенность о правильности принятых решений и проведении мероприятий, основанных на результатах измерений. В сферу управления включаются калибры, инструменты, датчики, специальное испытательное оборудование и соответствующее программное обеспечение. Кроме того, необходимо должным образом управлять контрольно-измерительными приборами технологического процесса, которые могут повлиять на определенные характеристики продукции или технологического процесса (см. п. 11.3). Необходимо установить процедуры для управления и осуществления самого процесса измерения с использованием статистического контроля, включая оборудование, применяемые методы и профессиональную подготовку операторов. Погрешности измерений должны сопоставляться с заданными требованиями, после чего проводятся соответствующие действия, если требования к точности и/или отклонениям не выполнены.

Системы измерений сами по себе являются важными процессами. Управление измерениями является жизненно необходимым, т.к. большая часть имеющейся информации о сырье, технологическом процессе и продукции получена из результатов измерений. Источники этих измерений включают контрольно-измерительные приборы, размещенные на технологическом оборудовании или рядом с ним, как испытательное оборудование в лабораториях (см. ИСО 10012 в качестве руководства).

Элементы внутри- и межлабораторных вариаций должны быть хорошо поняты и оценены при оценке обработанных материалов.

13.2 Элементы управления

Большинство промышленных испытаний включают использование сложного оборудования и процедур. Средства статистического контроля технологического процесса могут использоваться для обслуживания процессов статистического контроля. В качестве документального свидетель