|
ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО |
||
|
|
НАЦИОНАЛЬНЫЙ |
ГОСТ Р |
СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
Особые требования по применению ИСО 9001:2008 в автомобильной
промышленности
и организациях, производящих соответствующие запасные части
ISO/TS 16949:2009
Quality management systems - Particular
requirements for the application
of
ISO 9001:2008 for automotive production and relevant service
part organizations
|
|
Москва |
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Открытым акционерным обществом «Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации» (ОАО «ВНИИС») на основе собственного аутентичного перевода документа, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Управлением технического регулирования и стандартизации Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 июня 2009 г. № 230-ст
4 Настоящий стандарт идентичен ИСО/ТУ 18949:2009 «Системы менеджмента качества. Особые требования по применению ИСО 9001:2008 в автомобильной промышленности и организациях, производящих соответствующие запасные части» (ISO/TS 16949:2009 «Quality management systems-Particular requirements for the application of ISO 9001:2008 for automotive production and relevant service part organizations»).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочного международного стандарта соответствующий ему национальный стандарт Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении В
5 ВЗАМЕН ГОСТ Р 51814.1-2004 (ИСО/ТУ 16949:2002)
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования- на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
Международная организация по стандартизации (ИСО) является всемирной федерацией национальных организаций по стандартизации (комитетов - членов ИСО). Разработка международных стандартов осуществляется техническими комитетами ИСО. Каждый комитет-член, заинтересованный в деятельности, для осуществления которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные организации, правительственные и неправительственные, имеющие связи с ИСО, также принимают участие в работах. Относительно стандартизации в области электротехники ИСО работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (МЭК).
Международные стандарты разрабатываются в соответствии с правилами, приведенными в Директивах ИСО/МЭК, Часть 2.
Главная задача технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов. Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения по меньшей мере 75% комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
При высокой потребности рынка в международных стандартах технический комитет может также принять решение об издании нормативных документов другого типа, таких как:
- публично Доступная Спецификация ИСО (ISO/PAS), представляющая собой соглашение между техническими экспертами в рабочей группе ИСО и принимаемая для публикации при одобрении более чем 50% членов технического комитета, участвующих в голосовании;
- техническая Спецификация ИСО (ISO/TS), представляющая собой соглашение между членами технического комитета и принимаемая для публикации при одобрении 2/3 членов комитета, участвующих в голосовании.
ISO/PAS и/или ISO/TS подлежат пересмотру через три года, когда должен быть решен вопрос или о продлении срока их действия на дальнейшие три года или о подготовке в качестве международного стандарта, или об отмене. Если срок действия ISO/PAS и/или ISO/TS продлевают, то они вновь должны быть подвергнуты пересмотру по истечении трех лет, во время которого они должны быть преобразованы в международный стандарт или отменены.
ISO/TS 16949:2002 были разработаны Международной целевой группой автомобильной промышленности (IATF) и Японской ассоциацией производителей автомобилей, зарегистрированной в качестве корпорации (JAMA), при поддержке Технического комитета ИСО/TК 176 «Менеджмент качества и обеспечение качества».
Настоящее третье издание ISO/TS 16949 аннулирует и заменяет второе издание (ISO/TS 16849:2002), которое было технически исправлено в соответствии с ИСО 9001:2008.
Настоящий стандарт включает в себя требования ИСО 9001:2008, которые приведены в рамках. Дополнительные отраслевые требования приведены вне рамок.
Требованиями в настоящем стандарте являются нормы, вводимые модальными глаголами «должен». Положения стандарта, вводимые модальным глаголом «следует», носят рекомендательный характер. Текст, приведенный в примечании, служит для разъяснения сути требований.
Приложение А является нормативной частью настоящего стандарта.
Общие положения
ИСО 9001:2008
Общие положения
Для создания системы менеджмента качества необходимо стратегическое решение организации. На разработку и внедрение системы менеджмента качества организации влияют:
a) ее внешняя среда, изменения или риски, связанные с этой средой;
b) изменяющиеся потребности;
c) конкретные цели;
d) выпускаемая продукция;
e) применяемые процессы;
f) размер и структура организации.
Настоящий стандарт не предполагает единообразия в структуре систем менеджмента качества или их документации.
Требования к системе менеджмента качества, установленные настоящим стандартом, являются дополняющими по отношению к требованиям к продукции. Информация, обозначенная как «Примечание», носит характер методических указаний для понимания или разъяснения соответствующего требования.
Настоящий стандарт может использоваться внутренними и внешними сторонами, включая органы по сертификации, в целях оценки способности организации выполнять требования потребителей, требования к продукции, являющиеся обязательными к исполнению в соответствии с действующим законодательством (далее - обязательные требования), собственные требования.
При разработке настоящего стандарта были учтены принципы менеджмента качества, установленные ИСО 9000:2005 и ИСО 9004:2000.
Процессный подход
ИСО 9001:2008 Процессный подход
Настоящий стандарт направлен на применение «процессного подхода» при разработке, внедрении и улучшении результативности системы менеджмента качества в целях повышения удовлетворенности потребителей путем выполнения их требований.
Для успешного функционирования организация должна определить и осуществлять менеджмент многочисленных взаимосвязанных видов деятельности. Деятельность, использующая ресурсы и управляемая в целях преобразования входов в выходы, может рассматриваться как процесс. Часто выход одного процесса образует непосредственно вход следующего.
Применение в организации системы процессов наряду с их идентификацией и взаимодействием, а также менеджмент процессов, направленный на получение желаемого результата могут быть определены как «процессный подход».
Преимущество процессного подхода состоит в непрерывности управления, которое он обеспечивает на стыке отдельных процессов в рамках их системы, а также при их комбинации и взаимодействии.
При применении в системе менеджмента качества такой подход подчеркивает важность:
a) понимания и выполнения требований;
b) необходимости рассмотрения процессов с точки зрения добавляемой ими ценности;
c) достижения запланированных результатов выполнения процессов и обеспечения их результативности;
d) постоянного улучшения процессов, основанного на объективном измерении. Приведенная на рисунке 1 модель системы менеджмента качества, основанной на процессном подходе, иллюстрирует связи между процессами, представленными в разделах 4 - 8. Эта модель показывает, что потребители играют существенную роль в установлении требований, рассматриваемых в качестве входов. Мониторинг удовлетворенности потребителей требует оценки информации о восприятии потребителями выполнения их требований. Приведенная на рисунке 1 модель охватывает все основные требования настоящего стандарта, но не показывает процессы на детальном уровне.
|
Примечание - Кроме того, ко всем процессам может быть применен цикл «Plan - Do - Check - Act» (PDCA). Цикл PDCA можно кратко описать так: |
|
|
- планирование (plan) |
- разработка целей и процессов, необходимых для достижения результатов в соответствии с требованиями потребителей и политикой организации; |
|
- осуществление (do) |
- внедрение процессов; |
|
- проверка (check) |
- постоянные контроль и измерение процессов и продукции в сравнении с политикой, целями и требованиями на продукцию и сообщение о результатах; |
|
- действие (act) |
- принятие действий по постоянному улучшению показателей процессов. |
Рисунок 1 - Модель системы менеджмента качества, основанной на процессном подходе
Связь с ИСО 9004
ИСО 9001:2008
Связь с ИСО 9004
ИСО 9001 и ИСО 9004 являются стандартами на системы менеджмента качества, которые дополняют друг друга, но их можно применять также независимо.
ИСО 9001 устанавливает требования к системе менеджмента качества, которые могут быть использованы для внутреннего применения организациями, а также в целях сертификации или заключения контрактов. Стандарт направлен на результативность системы менеджмента качества при выполнении требований потребителей и соответствующих законодательных и других обязательных требований.
Ко времени публикации стандарта ИСО 9001:2008 стандарт ИСО 9004 находился на стадии пересмотра. Новая версия ИСО 9004 будет содержать рекомендации для менеджмента по достижению устойчивого успеха любой организации в сложной, требовательной и постоянно изменяющейся среде. ИСО 9004 представляет более широкий взгляд на менеджмент качества, чем ИСО 9001; он нацеливает на удовлетворение потребностей и ожиданий всех заинтересованных сторон на основе систематического и постоянного улучшения деятельности организации. Однако этот стандарт не предназначен для целей сертификации, заключения контрактов и выполнения обязательных требований.
Примечание - Высшему руководству рекомендуется демонстрировать и распространять во всей организации знание и применение восьми принципов менеджмента качества, ссылки на которые приведены в ИСО 9000:2005 и ИСО 9004:2000.
Совместимость с другими системами менеджмента
ИСО 9001:2008
Совместимость с другими системами менеджмента
При разработке настоящего стандарта должное внимание было уделено положениям ИСО 14001:2004 для улучшения совместимости этих двух стандартов в интересах сообщества пользователей. Приложение А показывает соответствие между ИСО 9001:2008 и ИСО 14001:2004.
Настоящий стандарт не содержит конкретных требований к другим системам менеджмента, таким как менеджмент охраны окружающей среды, менеджмент профессионального здоровья и безопасности, финансовый менеджмент или менеджмент рисков. Однако стандарт позволяет организации согласовать или интегрировать свою собственную систему менеджмента качества с другими системами менеджмента с соответствующими требованиями. Организация может адаптировать действующую(ие) систему(ы) менеджмента для создания системы менеджмента качества, соответствующей требованиям настоящего стандарта.
Цель настоящего стандарта
Цель настоящего стандарта - разработка системы менеджмента качества, обеспечивающей постоянное улучшение и направленной на предупреждение дефектов и снижение отклонений и нерациональных затрат в цепочке поставки.
Настоящий стандарт совместно с применяемыми конкретными требованиями потребителей определяет основные требования к системе менеджмента качества организаций - пользователей данного документа.
Настоящий стандарт предназначен для избежания многочисленных сертификационных аудитов и обеспечения единого подхода к системе менеджмента качества в автомобилестроении и организациях, производящих соответствующие запасные части.
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
|
СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА Особые требования по применению ИСО 9001:2008 в автомобильной
промышленности Quality management systems. Particular
requirements for the application of |
Дата введения - 2010-07-01
ИСО 9001:2008
1 Область применения
1.1 Общие положения
Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в тех случаях, когда организация:
a) нуждается в демонстрации своей способности всегда поставлять продукцию, отвечающую требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям;
b) ставит своей целью повышение удовлетворенности потребителей посредством эффективного применения системы менеджмента качества, включая процессы постоянного ее улучшения, и обеспечение соответствия требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям.
Примечания
1 В настоящем стандарте термин «продукция» применим только:
a) к предназначаемой для потребителя или затребованной им продукции;
b) к любым заданным результатам процессов жизненного цикла.
2 Законодательные и другие обязательные требования могут быть выражены как правовые требования.
Настоящий стандарт совместно с ИСО 9001:2008 устанавливает требования к системе менеджмента качества при проектировании и разработке, производстве и, если это применимо, монтаже и обслуживании продукции, относящейся к автомобильной промышленности.
Настоящий стандарт применим к подразделениям организации, в которых производятся компоненты 1) и/или запасные части, установленные потребителем,
1) Термин «компонент» в настоящем стандарте означает материалы, полуфабрикаты и комплектующие изделия.
Вспомогательные службы, находящиеся в месте расположения производственных подразделений или отдельно от них, такие как проектные бюро, корпоративное главное управление и дистрибьюторские центры, поддерживающие деятельность производственных подразделений, подпадают под проверку при сертификации, но не могут быть сертифицированы самостоятельно в соответствии с настоящим стандартом.
Настоящий стандарт может применяться по всей цепочке поставщиков предприятий-изготовителей автотранспортных средств.
ИСО 9001:2008
1.2 Применение
Требования настоящего стандарта являются общими и предназначены для применения всеми организациями независимо от их вида, размера и поставляемой продукции.
Если какое-либо требование(я) настоящего стандарта нельзя применить вследствие специфики организации и ее продукции, допускается его исключение.
При допущенных исключениях заявления о соответствии настоящему стандарту приемлемы, если эти исключения подпадают под требования раздела 7 и не влияют на способность или ответственность организации обеспечивать продукцией, соответствующей требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям.
Единственные исключения, допускаемые настоящим стандартом, относятся к 7.3, если организация не несет ответственности за проектирование и разработку продукции.
Допускаемые исключения не распространяются на разработку процесса производства.
ИСО 9001:2008
2 Нормативные ссылки
Указанный ниже ссылочный документ необходим для использования настоящего стандарта. Для датированных ссылок применяют только ту версию, которая была упомянута в тексте. Для недатированных ссылок необходимо использовать самое последнее издание документа (включая любые поправки).
ИСО 9000:2005 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь
ИСО 9001:2008
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины и определения, данные в ИСО 9000.
В тексте настоящего стандарта термин «продукция» может означать также «услугу».
3.1 Термины и определения для автомобильной промышленности
В настоящем стандарте применены термины, определенные в ИСО 9000:2005, а также следующие термины с соответствующими определениями:
3.1.1 план управления (control plan): Документированное описание систем и процессов, необходимых для управления продукцией (приложение А).
3.1.2 организация, ответственная за проектирование (design responsible organization): Организация, имеющая полномочия на разработку новых или изменение существующих технических условий на продукцию.
Примечание - Эта ответственность включает в себя испытания и верификацию проектируемых характеристик в пределах применения, установленного потребителем.
3.1.3 предупреждение ошибок (error proofing): Проектирование и разработка продукции и процесса производства в целях предупреждения производства несоответствующей продукции.
3.1.4 лаборатория (laboratory): Подразделение, проводящее контроль, испытания или калибровку/поверку, в том числе химические, металлургические, геометрические, физические, электрические испытания или испытания на надежность.
3.1.5 область деятельности лаборатории (laboratory scope): Управляемый документ, содержащий:
- виды конкретных испытаний, оценок и калибровок/поверок, которые лаборатория квалифицирована проводить;
- перечень оборудования, которое лаборатория использует для осуществления указанной выше деятельности;
- перечень используемых методов и эталонов.
3.1.6 производство (manufacturing): Процесс изготовления или выпуска:
- производственных материалов;
- компонентов или запасных частей;
- узлов;
- процессы термообработки, сварки, окраски, нанесения покрытий или другие отделочные операции.
3.1.7 диагностическое техническое обслуживание и ремонт (predictive maintenance): Деятельность, основанная на данных о процессе, позволяющая избежать проблем с техническим обслуживанием и ремонтом путем прогнозирования возможных видов отказов.
3.1.8 предупреждающее техническое обслуживание и ремонт (preventive maintenance): Плановое действие, предусмотренное при проектировании процесса производства и предпринятое для устранения причин отказа оборудования и незапланированных остановок производства.
3.1.9 дополнительная стоимость перевозки (premium freight): Особая плата или издержки, связанные с дополнительной по отношению к контракту поставкой.
Примечание - Причинами могут быть способ, количество, несоблюдение графика и поставок и т.д.
3.1.10 вспомогательные подразделения (remote location): Подразделения, в которых осуществляются непроизводственные процессы, поддерживающие основное производство.
3.1.11 производственное подразделение (site): Подразделение, в котором осуществляются процессы производства, добавляющие ценность.
3.1.12 специальные характеристики (special characteristic): Характеристики продукции или параметры процесса производства, которые могут повлиять на безопасность или соответствие обязательным требованиям, пригодность, выполнение функции, рабочие характеристики или последующую обработку продукции.
ИСО 9001:2008
4 Система менеджмента качества
4.1 Общие требования
Организация должна разработать, задокументировать, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии систему менеджмента качества, постоянно улучшать ее результативность в соответствии с требованиями настоящего стандарта.
Организация должна:
a) определять процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение во всей организации (1.2);
b) определять последовательность и взаимодействие этих процессов;
c) определять критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности как при осуществлении этих процессов, так и при управлении ими;
d) обеспечивать наличие ресурсов и информации, необходимых для поддержания этих процессов и их мониторинга;
е) осуществлять мониторинг, измерение, там, где это возможно, и анализ этих процессов;
f) принимать меры, необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения этих процессов.
Организация должна осуществлять менеджмент процессов, необходимых для системы менеджмента качества, в соответствии с требованиями настоящего стандарта.
Если организация решает передать сторонней организации выполнение какого-либо процесса, влияющего на соответствие продукции требованиям, она должна обеспечить со своей стороны управление таким процессом. Вид и степень управления процессами, переданными сторонним организациям, должны быть определены в системе менеджмента качества.
Примечания
1 Упомянутые выше процессы, необходимые для системы менеджмента качества, включают в себя процессы управленческой деятельности руководства, обеспечения ресурсами, процессы жизненного цикла продукции, измерения, анализа и улучшения.
2 Процесс, переданный другой организации, является процессом, необходимым для системы менеджмента организации, но по выбору организации выполняемым внешней для нее стороной.
3 Обеспечение управления процессами, переданными сторонним организациям, не освобождает организацию от ответственности за соответствие всем требованиям потребителей и обязательным требованиям. Выбор вида и степени управления процессом, переданным сторонней организации, зависит от таких факторов, как:
a) возможное влияние переданного сторонним организациям процесса на способность организации поставлять продукцию, соответствующую требованиям;
b) степень участия в управлении процессом, переданным сторонней организации;
c) возможность обеспечения необходимого управления посредством применения требований 7.4.
4.1.1 Общие требования - дополнение
Обеспечение управления процессами, которые переданы сторонним организациям, не освобождает организацию от ответственности за соответствие всем требованиям потребителя.
Примечание - См. также 7.4.1 и
