ГОСТ Р 53434-2009 Принципы надлежащей лабораторной практики

ПРИНЦИПЫ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Научным учреждением «Научно-исследовательский центр стандартизации, информации и сертификации сырья, материалов и веществ» на основе собственного аутентичного перевода на русский язык руководящего документа, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 100 «Стратегический и инновационный менеджмент»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 2 декабря 2009 г. № 544-ст

4 Настоящий стандарт идентичен руководящему документу Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) «Принципы надлежащей лабораторной практики» («OECD. PRINCIPLES OF GOOD LABORATORY PRACTICE»)

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Содержание

Введение

Настоящий стандарт «Принципы надлежащей лабораторной практики» подготовлен в целях гармонизации отечественных норм и правил с международными документами, и в первую очередь - с документом Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) «Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP)».

Неудовлетворенность правительств и представителей промышленности разных государств качеством неклинических исследований, на результатах которых основывается оценка уровня опасности в отношении здоровья человека и окружающей среды, явилась причиной установления государствами - членами ОЭСР критериев для проведения подобных исследований.

С целью избежать использования разных схем выполнения подобных исследований, что могло бы препятствовать международной торговле химическими веществами, государства-члены ОЭСР поставили задачу осуществить международную гармонизацию методов испытаний и надлежащей лабораторной практики. В 1979-1980 гг. международная группа экспертов, созданная согласно специальной программе по контролю химических веществ, разработала документ «ОЭСР. Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP)» [OECD. Principles of Good Laboratory Practice (GLP)] при использовании организационных и научных методов и опыта, полученных из различных национальных и международных источников. Эти «Принципы GLP» были приняты Советом ОЭСР в 1981 г. как приложение к решению Совета ОЭСР о взаимном принятии данных при оценке химических веществ.

В 1995-1996 гг. была сформирована новая группа экспертов, которая пересмотрела «Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP)». Обновленная версия документа была разработана на основе согласительных решений, достигнутых этой группой экспертов. Данный документ отменяет и заменяет первоначальный документ «Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP)», принятый в 1981 г.

Цель