ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО
ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ
|
|
НАЦИОНАЛЬНЫЙ |
ГОСТ Р ИСО |
Статистические методы
РУКОВОДСТВО ПО
ОЦЕНКЕ СООТВЕТСТВИЯ
УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ
Часть 1
ISO
10576-1:2003
Guidelines for the
evaluation of conformity with specified requirements -
Part 1: General principles (IDT)
|
|
Москва Стандартинформ 2006 |
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»
1 ПОДГОТОВЛЕН Открытым акционерным обществом «Научно-исследовательский центр контроля и диагностики технических систем» (ОАО «НИЦ КД») и Техническим комитетом по стандартизации ТК 125 «Статистические методы в управлении качеством продукции» на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Управлением развития, информационного обеспечения и аккредитации Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 17 октября 2006 г. № 229-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 10576-1:2003 «Руководство по оценке соответствия установленным требованиям. Часть 1. Общие принципы» (ISO 10576-1:2003 «Guidelines for the evaluation of conformity with specified requirements - Part 1: General principles»).
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2004 (подраздел 3.5).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении С
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
Цель оценки соответствия состоит в подтверждении соответствия установленным требованиям в форме декларации поставщика или свидетельства третьего лица (ИСО/МЭК Руководство 2:2004 «Стандартизация и смежные виды деятельности. Общий словарь»). Обычно в требованиях указывают для измеряемой характеристики единственное предельное значение LV или два предельных значения (верхнее и нижнее). Если требования имеют отношение к характеристикам, связанным со здоровьем, предельные значения иногда называют предельно допустимыми значениями TLV или предельно допустимыми воздействиями PEL.
Когда оценка соответствия связана с оценкой неопределенности измерений, обычно применяют элементы теории статистической проверки гипотез. Зная процедуры измерений и соответствующую неопределенность, можно оценить и минимизировать риск принятия ошибочных решений о соответствии или несоответствии установленным требованиям. На практике обычно понимают, что если объект объявлен соответствующим требованиям, его статус не должен изменяться в результате последующих измерений на объекте, даже при использовании более точных методов или технологий измерений. С позиций анализа риска это означает, что риск ошибочного решения о несоответствии объекта требованиям должен быть небольшим. Следовательно, необходимо допустить (большой) риск, что объект, характеристики которого несколько лучше требований, не будет признан соответствующим. Применение двухэтапной процедуры вместо одноэтапной процедуры в общем случае приводит к уменьшению риска.
Аналогичные соображения справедливы и в том случае, если испытания проводят для оценки несоответствия.
Настоящий стандарт задачу оценки соответствия рассматривает применительно к разработке требований и проверке продукции или услуг на соответствие или несоответствие установленным требованиям.
Из-за очевидной аналогии с процедурами приемочного выборочного контроля иногда планы приемочного выборочного контроля используют при оценке соответствия. Приемочный выборочный контроль и оценка соответствия используют элементы проверки гипотез (например, ИСО 2854:1976 «Статистическое представление данных. Методы оценки и проверки гипотез о средних и дисперсиях»). Однако важно понимать, что цели этих процедур существенно различны, в частности они подразумевают различные подходы к оценке риска ошибочного решения (см. ИСО 2854).
Статистические методы
РУКОВОДСТВО ПО ОЦЕНКЕ СООТВЕТСТВИЯ
УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ
Statistical methods.
Guidelines for the evaluation of conformity with specified requirements.
Part 1. General principles
Настоящий стандарт является руководством в следующих ситуациях:
а) при разработке требований к объекту оценки, которые могут быть сформулированы в виде предельных значений для количественных параметров объекта;
b) при оценке соответствия упомянутым требованиям, когда результаты измерений или испытаний указаны вместе с неопределенностью.
Стандарт применим в случаях, когда неопределенность может быть оценена количественно в соответствии с принципами, изложенными в GUM [1]. Термин [1] «неопределенность» используют для описания всех элементов изменчивости результатов измерений, включая неопределенность, связанную с отбором выборки.
В настоящем стандарте не приведены правила для ситуации, когда получен неокончательный результат оценки соответствия.
Примечание - Стандарт не содержит ограничений на объект и требований к измеряемой характеристике. Примеры объектов и измеряемых характеристик приведены в таблице А.1 (приложение А).
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ИСО 2602:1980 Статистическое представление результатов испытаний. Оценка среднего. Доверительный интервал
ИСО 2854:1976 Статистическое представление данных. Методы оценки и проверки гипотез о средних и дисперсиях
ИСО 3534-1:1993 Статистика. Словарь и условные обозначения. Часть 1. Вероятность и основные статистические термины
ИСО 3534-2:1993 Статистика. Словарь и условные обозначения. Часть 2. Статистическое управление качеством
ИСО 5725-1:1994 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 1. Основные положения и определения
ИСО 5725-2:1994 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 2. Основной метод определения повторяемости и воспроизводимости стандартного метода измерений
ИСО 5725-3:1994 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 3. Промежуточные показатели прецизионности стандартного метода измерений
ИСО 5725-4:1994 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 4. Основные методы определения правильности стандартного метода измерений
ИСО 5725-5:1998 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 5. Альтернативные методы определения прецизионности стандартного метода измерений
ИСО 5725-6:1994 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 6. Использование значений точности на практике
ИСО/ТУ 14253-2:1999 Спецификации на геометрические размеры продукции (GPS). Контроль измерений заготовок и измерительного оборудования. Часть 2, Руководство по оценке неопределенности измерений GPS при калибровке измерительного оборудования и верификации продукции
В настоящем стандарте применены термины по ИСО 3534-1 и ИСО 3534-2, а также следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 предельные значения, пределы поля допуска (limiting values, specification limits) L: Установленные значения параметра, представляющие собой верхнюю и/или нижнюю границы допустимых значений.
[ИСО 3534-2, пункт 1.4.3]
3.2 нижняя граница поля допуска (lower specification limit) LSL: Нижняя граница допустимых значений параметра.
3.3 верхняя граница поля допуска (upper specification limit) USL: Верхняя граница допустимых значений параметра.
3.4 оценка соответствия (conformity test): Систематическая оценка соответствия продукции, процесса или услуги установленным требованиям посредством испытаний.
3.5 область допустимых значений (region of permissible values): Интервал или интервалы всех допустимых значений параметра.
Примечание - Если иначе не установлено, предельные значения считают принадлежащими области допустимых значений.
3.6 область недопустимых значений (region of non-permissible values): Интервал или интервалы всех недопустимых значений параметра.
Примечание - На рисунке 1 показаны возможные ситуации разделения области возможных значений параметра на область допустимых и недопустимых значений.
Обозначения:
RPV - область допустимых значений;
RNV - область недопустимых значений;
L, LSL, USL, L1 и L2 - пределы поля допуска
3.7 интервал неопределенности (uncertainty interval): Интервал, получаемый на основе измерений параметра и оценки его неопределенности, накрывающий область возможных значений, которые обоснованно могут быть приписаны измеряемому параметру.
Примечания
1 Интервал неопределенности может быть симметричным интервалом с центром в точке значения результата измерений, как определено в пункте 6.2.1 GUM [1].
2. В случае, когда неопределенность получают путем оценки типа А для компонентов неопределенности, интервалом неопределенности может быть доверительный интервал для параметра (см. например, пункт 2.57 ИСО 3534-1 и пункт G.3 GUM [1]).
3.8 двусторонний доверительный интервал (two-sided confidence interval): Если T1 и T2 - две функции наблюдаемых значений, таких что для оценки параметра распределения совокупности Θ вероятность Рr (T1 ≤ Θ ≤ Т2) равна (1 - α), где(1 - α) - константа положительная и меньше 1, то интервал между T1 и T2 - это двусторонний доверительный интервал для Θ при доверительной вероятности (1 - α).
1. Границы T1 и T2 доверительного интервала - это статистики (ИСО 3534-1, пункт 2.45), которые в общих предположениях принимают различные значения от выборки к выборке.
2. В длинном ряду выборок относительная частота случаев, когда доверительный интервал накрывает истинное значение параметра совокупности Θ, больше или равна (1 - α).
[ИСО 3534-1 .пункт 2.57]
3.9 доверительная вероятность, уровень доверия (confidence coefficient, confidence level): Величина (1 - α) - вероятность, связанная с доверительным интервалом или со статистически накрывающим интервалом.
Примечание - Величину (1 - α) часто выражают в процентах. [ИСО 3534-1, пункт 2.59]
4.1 Общие требования при установлении предельных значений
4.1.1 Объект должен быть четко и однозначно определен.
4.1.2 Количественный параметр объекта должен быть четко и однозначно определен. Процедуры измерений или испытаний, выполняемые для определения значения параметра, должны позволять получать оценку неопределенности измерений.
4.1.3 Процедура измерений или испытаний должна быть стандартизованной процедурой1).
4.1.4 Устанавливаемые предельные значения не должны включать в себя (в явном или неявном виде) неопределенность измерений.
___________
1) Стандартизованная процедура - это процедура, соответствующая требованиям Государственной системы обеспечения единства измерений и стандартов на методы измерений и испытаний.
4.2 Особенности предельных значений
Предельные значения должны быть установлены при выполнении требований 4.1.1 и 4.1.2. Область допустимых значений количественного параметра может быть ограничена только с одной стороны или с двух сторон. Границы области поэтому бывают двух видов: двусторонние, состоящие из верхней и нижней границ, и односторонние, состоящие из верхней или нижней границы.
Примеры
1 Двусторонние границы
Для единственной единицы продукции - барреля моторного масла (объект) требования к кинематической вязкости масла (параметр) могут быть заданы в следующем виде:
- кинематическая вязкость должна быть не менее 0,5·10-7 мм2/с и не более 1,0·10-7 мм2/с.
2 Двусторонние границы
Для одной партии бутылок растительного масла (объект) требования к средней температуре кипения при атмосферном давлении 101,6 кПа для масла в бутылках (параметр) могут быть заданы в следующем виде:
- средняя температура кипения должна находиться внутри интервала от 105,0 °С до 115,0 °С.
3 Односторонняя верхняя граница
Для отгрузки сырой нефти (объект) требования к массовой доле серы (параметр) могут быть заданы в следующем виде:
- массовая доля серы должна быть не более 2 %.
Дли индивидуума (объект) требования к молярной концентрации свинца в крови (параметр) могут быть заданы в следующем виде:
- молярная концентрация свинца в крови должна быть не более 0,96 мкмоль/л.
5 Односторонняя нижняя граница
Для партии битума (объект) требования к растворимости битума в керосине при 20 °С (параметр) могут быть заданы в следующем виде:
- растворимость битума в керосине при 20 °С должна быть не менее 99 % массы.
6 Односторонняя верхняя граница
Для отгрузки яблок (объект) требования к доле яблок, зараженных вредителями (параметр), могут быть заданы в следующем виде:
- доля яблок, зараженных вредителями, должна быть менее 0,2 %.
Из-за различий в массе отдельных яблок доля зараженных яблок по массе будет отличаться от доли зараженных яблок по количеству.
Примечание - Во многих случаях (например, в экологии) дополнительный подразумеваемый предел, такой как 0 %, 0,0 кг/л и 100 %, может быть не указан вследствие его очевидности. В этом случае может быть установлено единственное предельное значение.
5.1 Общие положения
При сравнении результатов измерений или испытаний с предельными значениями необходимо учитывать неопределенность результатов измерений. Неопределенность должна быть оценена в соответствии с [1]. Для идентификации некоторых составляющих неопределенности могут быть использованы ИСО 5725-1 - ИСО 5725-6.
Примечание - Должны быть учтены вклады в неопределенность всех стадий процедуры измерений, а также неопределенности, связанной с отбором выборки.
5.2 Регистрация неопределенности результатов измерений
Результаты измерений параметра и неопределенность измерений должны быть зарегистрированы. Неопределенность измерений следует представлять в виде интервала неопределенности. Если этот интервал является доверительным интервалом, необходимо указывать доверительную вероятность (1 - α), соответствующую интервалу (см. пункты 2.57 и 2.59 ИСО 3534-1). В противном случае следует указывать коэффициент охвата интервала неопределенности (см. [1], пункт 6.2.1).
Оценка соответствия - это систематическая экспертиза (посредством измерений) соответствия объекта установленным требованиям. Цель оценки соответствия - обеспечить уверенность в том, что объект соответствует установленным требованиям. Настоящий стандарт рекомендует выполнять оценку соответствия как двухэтапную процедуру. В случаях, когда двухэтапная процедура не может быть выполнена или по каким-то причинам не должна быть выполнена, необходимо выполнять одноэтапную процедуру. При выполнении двухэтапной процедуры должна быть применена соответствующая процедура оценки рез
