ГОСТ Р 15.111-97 Система разработки и постановки продукции на производство. Технические средства реабилитации инвалидов

сертификации продукции данного типа.

выдаче сертификата, если это установлено правилами соответствующей системы сертификации.

6.3 Утвержденный заказчиком акт приемочных испытаний опытного образца TCP и подписанный двусторонний акт сдачи-приемки научно-технической продукции, созданный при выполнении ОКР, являются основанием считать ОКР, выполняемую по госзаказу, завершенной, что означает прекращение действия ТЗ (если оно не распространяется на дальнейшие работы).

7 ПРОИЗВОДСТВО TCP

7.1 Производство TCP включает следующие виды (фазы) работ:

- постановка на производство TCP;

- промышленное серийное, единичное повторяющееся производство (установившееся);

- монтаж (для TCP, требующих индивидуального исполнения);

- снятие с производства.

7.2 Постановка на производство TCP

7.2.1 Постановка на производство TCP осуществляется с целью обеспечения готовности производства к изготовлению и выпуску (поставке) вновь разработанных (модернизированных), либо выпускавшихся ранее другим предприятием, TCP в заданном объеме, надлежащего качества, соответствующих требованиям КД (ТУ).

Постановка на производство включает два этапа: подготовку и освоение производства TCP.

7.2.2 Основанием для осуществления постановки на производство TCP являются решение руководства изготовителя (поставщика) и разрешение Комитета по новой реабилитационной технике при Минтруде России.

Для TCP, подлежащих обязательной сертификации в установленном порядке, и для простейших TCP, имеющих аналоги, ранее согласованные с Комитетом по новой реабилитационной технике при Минтруде России, разрешения этого комитета для постановки указанных TCP на производство не требуется. В данном случае изготовитель (поставщик) вправе обратиться с заявкой (приложение В) в Комитет по новой реабилитационной технике при Минтруде России, для получения заключения о целесообразности постановки на производство конкретного TCP.

7.2.3 На этапе подготовки производства должны быть выполнены мероприятия, обеспечивающие технологическую готовность предприятий к изготовлению в оговоренные контрактом (либо иным документом) сроки, в заданных объемах TCP, соответствующих требованиям КД, в том числе, следующие основные работы:

- приемка от разработчика TCP: комплекта КД и ТД литеры О₁ специальных средств контроля и испытаний; опытного образца TCP (при необходимости) в соответствии с условиями использования научно-технической продукции, оговоренными в контракте на ОКР;

- приобретение, разработка и изготовление средств технологического оснащения и документации на них;

- получение документов: о согласовании применения комплектующих изделий по ГОСТ 2.124, заключений по проведенным экспертизам (в том числе, метрологической, медико-технической и др.); разрешений надзорных органов, копии акта приемочных государственных испытаний;

- разработка ТД (или корректировка полученной ТД) на изготовление TCP для поставки, контроля и испытаний TCP;

- отработка конструкции TCP на технологичность для условий промышленного производства с учетом стандартов ЕСТД;

- заключение контрактов с поставщиками комплектующих изделий и материалов;

- разработка и выполнение других организационных и технических мероприятий по подготовке производства.

Подготовку производства считают законченной, когда изготовителем TCP получена вся необходимая документация, разработана (отработана) ТД на изготовление изделий, опробованы и отлажены средства технологического оснащения, производство метрологически обеспечено, подготовлен персонал, занятый при изготовлении, испытаниях и контроле TCP, и выявлена готовность к освоению производства изделий.

7.2.4 На этапе освоения производства выполняют:

- изготовление оговоренного контрактом (либо иным документом) количества изделий (установочной серии, первой промышленной партии) в соответствии с требованиями КД литеры О₁, разработанного технологического процесса для производства изделий по ТД литеры O₁;

- квалификационные испытания изделий (приемку установочной серии);

- дальнейшую отработку (при необходимости) конструкции изделия на технологичность и ремонтопригодность;

- утверждение КД, ТД с присвоением литеры А - для установившегося промышленного производства TCP.

Освоение производства изделий в пределах постановки на производство считают завершенным, если достигнута готовность предприятия к выпуску в заданном объеме изделий, соответствующих КД и ТД, и получены положительные результаты КВИ; реализованы мероприятия, рекомендуемые в акте КВИ, которые следует выполнить к моменту начала выпуска товарной продукции; КД и ТД литеры А утверждены в установленном порядке.

7.2.5 В процессе постановки на производство разработчик TCP осуществляет авторский надзор.

7.2.6 В период постановки на производство поставщик (изготовитель) проводит все необходимые работы для последующей сертификации TCP в соответствии с правилами и порядком сертификации TCP.

7.2.7 Постановку на производство TCP по технической документации иностранных фирм осуществляют по ГОСТ 15.311 с учетом положений настоящего стандарта в части специфики TCP.

7.3 Квалификационные испытания TCP

7.3.1 КВИ проводят с целью оценки готовности предприятия к выпуску продукции, отвечающей требованиям КД, проверки разработанного техпроцесса, обеспечивающего стабильность качества продукции, проверки полноты метрологического обеспечения, а также для оценки готовности предприятия к выпуску продукции в количестве, определенном контрактом (бизнес-планом).

7.3.2 КВИ проводят по программе, разработанной изготовителем и согласованной с заказчиком (при его наличии), в которой указывают:

- количество изделий, подвергаемых испытаниям и проверкам, исходя из их сложности, стоимости, надежности и др. факторов, необходимых для достоверных оценок;

- все виды испытаний, соответствующих периодическим испытаниям, указанным в ТУ, а также другие испытания и проверки, позволяющие выполнить цель КВИ;

- место проведения испытаний.

Проверки отдельных требований КД, подтвержденных на этапах ОКР и не могущих измениться в ходе работ по постановке на производство, в программу КВИ допускается не включать.

7.3.3 КВИ организует и обеспечивает их проведение изготовитель (поставщик) TCP. Проводит КВИ комиссия, в состав которой входят представители от изготовителя, разработчика, разработчиков и поставщиков комплектующих изделий, надзорных органов, и, при необходимости, от других заинтересованных сторон (например, от реабилитационных учреждений, страховых организаций, общественных организаций инвалидов и др.).

7.3.4 Проведение испытаний оформляют протоколами испытаний, отражающими фактические данные проверок, осмотров, контроля, измерений и другие данные, которые подписывают члены комиссии и лица, участвующие в конкретном виде испытаний.

7.3.5 Результаты КВИ считают положительными, если в соответствии с ПМ изделие (установочная серия) выдержало испытания по всем пунктам программы КВИ, комиссией положительно оценена технологическая оснащенность производства (включая метрологическое обеспечение) и стабильность техпроцесса изготовления для возможности выпуска в заданных объемах изделий, соответствующих КД (ТУ), ТД, а также подтверждена готовность предприятия к поставкам изделий до получения результатов первых периодических испытаний, проводимых в установленном в 7.5.2.2 порядке. Положительные результаты КВИ оформляют актом, в котором:

- отражают соответствие изделий требованиям КД, результаты рассмотрения представленных комиссии материалов и выборочного контроля техпроцесса изготовления (сборки) изделия (деталей, сборочных единиц) на рабочих местах;

- дают рекомендации об установлении эталонов для установившегося промышленного производства (при необходимости);

- дают общую оценку о готовности изготовителя к производству изделий для реализации контракта и о готовности КД, ТД к утверждению в установленном порядке с присвоением литеры А;

- дают рекомендации о возможности поставки изделий из числа изготовленных в процессе освоения производства (в том числе прошедших КВИ) при обязательном уведомлении пользователей TCP об этом и реализацией такой продукции только при их согласии и после проведения приемо-сдаточных испытаний в установленном порядке.

7.4 Промышленное производство TCP (установившееся единичное повторяющееся и серийное)

7.4.1 Промышленное производство TCP осуществляют с целью реализации федеральных (региональных) программ реабилитации инвалидов, удовлетворения потребительского спроса на TCP, удовлетворения потребностей общества в улучшении интеграции инвалидов в процесс социального развития общества.

7.4.2 Основанием для изготовления и выпуска TCP являются инвестируемые в производство средства федерального бюджета, средства субъектов Российской Федерации, внебюджетные средства, предусмотренные на реализацию программ реабилитации, заключенные с заказчиком контракты, бизнес-план предприятия-изготовителя TCP.

Изготовление и выпуск TCP осуществляют по утвержденным КД, ТД, отработанным по результатам постановки на производство TCP, включая КВИ.

7.4.3 В процессе промышленного производства TCP обеспечивают:

- выполнение технологического процесса изготовления TCP, включая: входной контроль комплектующих изделий и материалов; изготовление деталей, сборочных единиц, сборку TCP; операционный и приемочный контроль;

- испытания и приемку готовой продукции (правила проведения которых приведены в 7.5), подготовку ее к отгрузке, хранение на складе готовой продукции (отделе сбыта);

- утилизацию некондиционной продукции;

- маркетинг и удовлетворение претензий по качеству поставленной продукции, в том числе замену негодной продукции на годную;

- организацию инфраструктур сервисного (в том числе фирменного обслуживания) и взаимодействия с ними служб сбыта предприятия, включая обеспечение указанных структур эксплуатационной, ремонтной документацией, поставку им ЗИП для технического обслуживания и ремонта TCP, в которых нуждаются пользователи TCP;

- организацию взаимодействия с испытательными лабораториями (центрами) и органами (центрами) по сертификации TCP;

- формирование и совершенствование систем качества, включая: аттестацию производства, аттестацию персонала, мероприятия по повышению качества и надежности выпускаемой продукции, совершенствование системы испытаний и контроля TCP;

- взаимодействие с социальными службами (местными, региональными, федеральными), общественными организациями инвалидов и т.д.;

- взаимодействие со страховыми организациями и органами государственного надзора.

7.4.4 Производственную деятельность поставщика TCP считают приемлемой, если удовлетворяются потребности и спрос на TCP (в рамках размещенного заказа на закупку TCP), продукция отвечает техническому уровню и качеству.

7.5 Испытания и приемка TCP

7.5.1 Готовые изделия (товарная продукция) до их отгрузки или передачи заказчику (потребителю) подлежат приемке с целью удостоверения в их годности к использованию в соответствии с требованиями, установленными в ТУ и контрактах на закупку продукции.

Примечание - Далее в тексте под аббревиатурой «ТУ» в настоящем стандарте понимают также стандарты, программы и методики испытаний или другие подобные документы, содержащие требования, касающиеся испытаний и приемки продукции.

7.5.2 Для контроля качества и приемки готовой продукции устанавливают следующие основные категории испытаний:

- квалификационные испытания, требования по которым установлены в 7.3;

- приемо-сдаточные испытания;

- периодические испытания.

Для оценки эффективности и целесообразности внесения предлагающихся изменений в выпускаемую продукцию и (или) технологию ее изготовления проводят испытания по категории ТИ.

Виды испытаний и контроля, последовательность их проведения, контролируемые параметры (показатели) и нормы на них устанавливают в ТУ на продукцию. В ТУ также устанавливают этапы проведения любого вида категории испытаний, если таковое необходимо для их организации и оценки результатов.

Примечания

1 Для целей сертификации продукции проводят испытания самостоятельной категории сертификационных испытаний либо используют результаты испытаний других категорий в порядке, установленном правилами сертификации.

2 В самостоятельную категорию испытаний в обоснованных случаях могут быть выделены испытания на надежность, что должно быть отражено в ТУ.

7.5.2.1 Цель ПСИ - контроль соответствия единиц (партий) продукции требованиям ТУ на нее, установленным для данной категории испытаний, а также контрольному образцу или образцу-эталону (при его наличии) для определения возможности приемки продукции.

7.5.2.2 Цель ПИ - периодический контроль качества продукции; контроль стабильности технологического процесса в период между предшествующими и очередными испытаниями; подтверждение возможности продолжения изготовления продукции по действующей КД, ТД, ТУ, НД и продолжения ее приемки.

Если продукция по своим свойствам подлежит периодическому контролю со стороны органов, осуществляющих государственный надзор, то ПИ целесообразно осуществлять при их участии и под их контролем.

Периодичность ПИ устанавливают в ТУ или контрактах, выбирая задание конкретной нормы периодичности из следующих вариантов:

- по времени производства (например 1, 3, 6, 12 мес или др.);

- по количеству изготовленной продукции (единиц или партий продукции).

7.5.2.3 Цель ТИ - оценка эффективности предлагающихся изменений и целесообразности их внесения в конструкцию или технологию ее изготовления, которые могут повлиять на технические, эргономические и реабилитационные показатели и безопасность ее эксплуатации для здоровья инвалидов.

При проведении ТИ TCP в программу ТИ, при необходимости, включают проверки из числа испытаний, проведенных в ходе ОКР по созданию TCP.

7.5.3 ПСИ и ПИ в совокупности должны обеспечивать достоверную проверку всех установленных в ТУ параметров, норм, требований и характеристик выпускаемой продукции, подлежащих контролю, и представлять собой наиболее важные элементы системы приемки продукции, применяемой у изготовителя (поставщика).

7.5.4 Персонал изготовителя (поставщика), ответственный за испытания продукции, должен обладать необходимой квалификацией. Испытательное подразделение рекомендуется аттестовать в соответствии с действующим порядком.

7.5.5 Применяемые средства испытаний, измерений, контроля, а также методики измерений должны соответствовать НД, содержащим требования по метрологическому обеспечению.

7.5.6 Единицы (партии) продукции, предъявляемые на испытания, должны быть укомплектованы в соответствии с требованиями ТУ на продукцию. Используемые для комплектации покупные и получаемые по кооперации изделия должны пройти входной контроль по ГОСТ 24297.

7.5.7 Результаты испытаний единиц (партий) продукции по каждой категории должны быть документально оформлены, в том числе результаты поэтапных испытаний.

7.5.8 Приемка продукции

7.5.8.1 Система приемки товарной продукции, действующая у изготовителя, должна включать:

- оценку качества изготовляемой продукции путем технологического контроля в ходе производственного процесса непосредственно подразделениями изготовителя и представителями ОТК, проведением предъявительских испытаний изготовленной продукции, предшествующих проведению ПСИ;

- непосредственную оценку готовой товарной продукции, предъявленной на приемку и предназначающейся к поставке, путем проведения ПСИ, выдержавшей до их проведения предъявительские испытания в порядке, определенном действующей системой обеспечения качества, а также с учетом результатов ПИ, распространяющихся на период оценки текущей товарной продукции;

- оформление документов, свидетельствующих о годности продукции для ее поставки и (или) использования после завершения поставщиком всех указанных в ТУ и контракте работ по приведению продукции в состояние готовности к отгрузке (упаковка, консервация, маркирование и т.п.).

7.5.8.2 Приемку товарной продукции проводит ОТК изготовителя, осуществляя ПСИ в объемах и последовательности, указанных в ТУ.

7.5.8.3 Процесс приемки товарной продукции в зависимости от специфики выполняемых работ может составлять один общий этап, содержащий в том числе ПСИ, либо может быть осуществлен в виде самостоятельных этапов, проводящихся в последовательности, при которой ПСИ предшествуют проведению окончательной приемки продукции, что отражают в ТУ.

7.5.84 Основанием для принятия решения об окончательной приемке единиц (партий) продукции являются положительные результаты предшествующих ПИ и (или) других, если они выделены в отдельную категорию, (например испытания на надежность), проведенных в установленные сроки.

Приемке продукции, выпуск которой изготовителем начат впервые, должны предшествовать КВИ, проводимые в соответствии с 7.3. КВИ носят статус ПИ для решения вопросов приемки продукции после их проведения вплоть до получения результатов очередных (первых) ПИ.

7.5.8.5 Приемку продукции приостанавливают в следующих случаях:

- если единица (партия) продукции не выдержала ПСИ число раз, оговоренное в ТУ (в том числе повторно предъявлявшаяся на ПСИ);

- если обнаружены нарушения технологического процесса; если в процессе эксплуатации обнаружатся дефекты и конструктивные недоработки, приводящие к невыполнению требований ТУ по обеспечению реабилитационного эффекта или безопасности для здоровья инвалидов и окружающей среды, и будет установлено, что эти же дефекты имеются в продукции, находящейся в производстве.

Приемку продукции могут приостанавливать также в других случаях, если таковые случаи отражены в документации, действующей у изготовителя в соответствии с требованиями системы обеспечения качества, либо отражены в условиях контрактов.

7.5.8.6 Принятыми считают единицы (партии) продукции, которые выдержали ПСИ (при соблюдении действия на них положительных результатов ПИ), промаркированы, укомплектованы, подвергнуты консервации и упакованы в соответствии с требованиями ТУ и контрактов, опломбированы ОТК и на которые оформлены документы, удостоверяющие окончательную приемку продукции.

7.5.8.7 Единицу (партию) продукции, не выдержавшую ПСИ, возвращают изготовителю для выявления причин несоответствия ТУ, проведения мероприятий по их устранению, определения возможности устранения брака (разбраковки партий) и повторного предъявления на приемку.

7.5.8.8 Если единицы партии продукции не выдержали ПИ, то приемку и отгрузку принятой продукции приостанавливают для выявления причин возникновения дефектов, их устранения и получения положительных результатов повторных ПИ.

Если данные проведенного анализа показывают, что обнаруженные дефекты снижают технические характеристики TCP, и прежде всего, не обеспечивают на установленном уровне устранение ограничений жизнедеятельности инвалидов и (или) могут привести к причинению вреда для жизни и здоровья инвалидов - пользователей TCP, а также окружающей среды, то всю принятую, но неотгруженную продукцию, в которой могут быть подобные дефекты, возвращают изготовителю на доработку (замену), а вся отгруженная за контролируемый период (из контролируемого количества) продукция должна быть доработана или заменена годной изготовителем за его счет.

7.5.8.9 Порядок предъявления продукции на испытания (в том числе повторные), критерии оценки результатов испытаний и бракования продукции, критерии возобновления испытаний и приемки, количество изделий для повторных ПИ и другие вопросы, конкретизирующие порядок приемки, устанавливают в ТУ на продукцию, контрактах и НД, распространяющихся на TCP.

7.6 Снятие TCP с производства

7.6.1 Снятие изделия с производства означает совокупность мероприятий по прекращению промышленного производства продукции и поставок ее заказчику (потребителю).

7.6.2 Снятию с производства подлежит продукция в случаях:

а) несоответствия технического уровня и качества выпускаемой продукции современным требованиям или освоения производства аналогичной по назначению новой продукции;

б) сокращения номенклатуры данного вида продукции в результате работ по унификации;

в) выявления при эксплуатации (использовании) свойств, отрицательно сказывающихся на устранении ограничений жизнедеятельности и здоровье инвалидов и состоянии окружающей среды;

г) отсутствие в течение установленного времени заказа на поставку продукции или спроса на нее;

д) предписаний надзорных органов либо предложений реабилитационных учреждений и общественных организаций инвалидов о ликвидации TCP.

7.6.3 При снятии продукции с производства должно быть предусмотрено:

- своевременная замена устаревшей продукции при условии бесперебойного выпуска данного вида продукции;

- сохранение подлинников технической документации на снимаемое с производства изделие (в течение срока, согласованного между разработчиком и заказчиком TCP);

- сохранение специальных средств технологического оснащения или передачу их ремонтным организациям (на взаимоприемлемой основе);

- изготовление ЗИП к продукции, снятой с производства, но находящейся в эксплуатации (пользовании);

- информация заинтересованных организаций, предприятий, учреждений, общественных организаций и др. о снятии данной продукции с производства.

7.6.4 Основанием для снятия продукции с производства является принятое в соответствии с установленными требованиями решение о снятии продукции с производства. В принятии решения о снятии с производства участвуют стороны: заказчик, изготовитель (поставщик) TCP, поставщики комплектующих изделий, разработчик TCP, надзорные органы, общественные организации инвалидов, реабилитационные учреждения, страховые организации и другие, при необходимости.

В принятом решении о снятии в числе прочих вопросов должны быть указаны сроки и источники финансирования работ по снятию, в том числе по сохранению оснащения и документации, а также по производству ЗИП.

8 СЕРТИФИКАЦИЯ ВЫПУСКАЕМЫХ TCP И СИСТЕМ КАЧЕСТВА