Настоящий стандарт устанавливает номенклатуру показателей качества генераторов радионуклидов (далее - генераторов) для медицинских и технических целей, включаемых в технические задания (ТЗ) на научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы (НИР и ОКР), медико-технические требования (МТТ), а также в стандарты, технические условия (ТУ) и карты технического уровня и качества продукции (КУ) на генераторы.

2 НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 27.002-89 Надежность в технике. Основные понятия, термины и определения

ГОСТ 12916-89 Транспортирование радиоактивных веществ. Термины и определения

ГОСТ 15484-81 Излучения ионизирующие и их измерения. Термины и определения

ГОСТ 16327-88 Комплекты упаковочные транспортные для радиоактивных веществ. Общие технические требования

3 ОПРЕДЕЛЕНИЯ

В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями.

3.1 Генератор радионуклидов - техническое устройство, содержащее радионуклидную пару¹⁾ и позволяющее выделить дочерний радионуклид.

¹⁾ Радионуклидная пара - материнский и дочерний радионуклиды, находящиеся в динамическом радиоактивном равновесии.

3.2 Генератор медицинский - генератор, позволяющий выделить дочерний радионуклид в виде фармацевтически приемлемого (или совместимого с ним) препарата для применения «in vivo»²⁾ в медицине.

²⁾ Применение препарата способом «in vivo» - введение препарата энтеральным или парентеральным путем в организм человека.

3.3 Генератор технический - генератор, позволяющий выделить дочерний радионуклид в виде препарата, показатели которого удовлетворяют целям применения в науке (кроме медицины) и технике.

3.4 Составные части генератора³⁾

³⁾ Конкретная совокупность составных частей определяется ядерно-физическими свойствами применяемой в генераторе радионуклидной пары, конструкцией генератора и техническими средствами радиационной защиты по ГОСТ 16327

3.4.1 Сепарирующая система - система, содержащая радионуклидную пару, имеющая вход и выход и обеспечивающая в совокупности с исходными химическими веществами отделение дочернего радионуклида от материнского в виде препарата с требуемыми характеристиками.

3.4.2 Транспортная система - система, предназначенная для дистанционного подвода к сепарирующей системе исходных химических веществ и для дистанционного отвода от сепарирующей системы выделенного дочернего радионуклида в виде препарата.

3.4.3 Система герметизации - система, исключающая проникновение радиоактивного вещества из генератора в окружающую среду при его хранении, транспортировании¹⁾ и эксплуатации в количествах, превышающих установленные нормы в течение времени, не превышающего назначенный ресурс.

¹⁾ Для генераторов, конструкция которых предусматривает транспортирование.

3.4.4 Радиационная защита - система, предназначенная для предотвращения или уменьшения до установленных норм воздействия ионизирующего излучения на биологические объекты.

3.4.5 Охранная тара - по ГОСТ 12916.

3.5 Периферическая система - комплекс технических средств, предназначенный для обеспечения максимального удобства и безопасности пользователя при эксплуатации генератора.

3.6 Нуклид - по ГОСТ 15484.

3.7 Стартовый нуклид - нуклид, применяемый в качестве мишени при облучении нейтронами или пучками заряженных частиц для получения материнского радионуклида с требуемыми техническими характеристиками.